Аналитическая справка по Распоряжению Правительства РФ от 18 сентября 2020 г. № 2390-р

18 сентября 2020 года Правительства РФ издало Распоряжение № 2390-р «Об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года». Данным Распоряжением утверждается Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года (далее - Стратегия), положениями которой рекомендовано руководствоваться в своей деятельности органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а Минздрав России совместно с заинтересованными федеральными органами государственной власти должен в 3-месячный срок представить в Правительство Российской Федерации план мероприятий по реализации Стратегии. Она является документом, определяющим государственную политику по развитию иммунопрофилактики в Российской Федерации на период до 2035 года. Целью Стратегии является предупреждение, ограничение распространения и ликвидация инфекционных и иных болезней, управляемых средствами специфической профилактики, путем устойчивого развития иммунопрофилактики инфекционных болезней с обеспечением иммунобиологическими препаратами российского производства.

Во втором разделе Стратегии постулируется: «Выраженный эффект вакцинопрофилактики для многих инфекций достигается в случае, если охват профилактическими прививками населения (определенных когорт) составляет не менее 95 процентов. В связи с этим в целях укрепления иммунной прослойки населения в субъектах Российской Федерации ежегодно организуются кампании по выявлению и иммунизации лиц, не болевших определенным инфекционным заболеванием, не имеющих прививок или сведений о прививках против кори, полиомиелита и других заболеваний». Утверждается, что многолетний анализ показал зависимость снижения заболеваемости гриппом от роста охвата вакцинацией. С 2014 года в Российской Федерации увеличился охват населения страны прививками против гриппа и регистрируется снижение заболеваемости. За последние 4 года охват населения прививкам против гриппа вырос на 12,2 процента, при этом показатель заболеваемости гриппом за этот период снизился с 60,5 до 37,3 процента на 100 тыс. населения. Для иммунизации против гриппа в рамках национального календаря профилактических прививок (далее - национальный календарь прививок) используются только отечественные вакцины.

Экономическая «эффективность» вновь обозначается как один из важных критериев: «Начиная с 2017 года вакцинация и ревакцинация детей первых лет жизни, относящихся к группам риска, осуществляется 5-компонентной вакциной, содержащей инактивированный полиомиелитный компонент, локализуемый по зарубежной технологии. Применение комбинированных вакцин, в состав которых входит 5 и более антигенов, позволяет снизить инъекционную нагрузку, уменьшить расходы на администрирование, хранение и оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики (далее - иммунобиологические препараты), повысить охват прививками населения, что отвечает интересам детей, родителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения и общества в целом». В связи с текущей пандемией в Стратегии говорится: «В связи с неблагополучной эпидемической ситуацией, вызванной новой коронавирусной инфекцией, необходима проработка и реализация мероприятий по специфической профилактике против этой инфекции, а также проведение мониторинга напряженности иммунитета среди населения, включая переболевших лиц».

Стратегия перечисляет следующие риски, требующие проведения планомерной работы по совершенствованию мероприятий по иммунопрофилактике инфекционных болезней:

- риск завоза инфекционных болезней из эпидемиологически неблагополучных стран и осложнение эпидемиологической ситуации, особенно на территориях с недостаточной иммунной прослойкой населения;

- неудовлетворенность граждан доступностью медицинской помощи в части иммунопрофилактики инфекционных болезней в связи с перебоями в поставках иммунобиологических препаратов и (или) отсутствием финансирования органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья закупок необходимого объема иммунобиологических препаратов для иммунизации населения по эпидемическим показаниям;

- риск возникновения поствакцинальных осложнений в связи с необеспечением безопасных условий иммунизации населения (в том числе по причине недостаточной оснащенности медицинских организаций современным холодильным оборудованием для хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов), что может привести к их порче;

- риск снижения эффективности (иммуногенности) применяемых иммунобиологических препаратов, утраты выделенных ранее отечественных вакцинных штаммов, отраслевых стандартных образцов в связи с отсутствием системы государственного контроля за поставками и стабильностью вакцинных штаммов;

- риск невыполнения национальной программы иммунизации в связи с невозможностью производства иммунобиологических препаратов, в которых используются зарубежные компоненты, а также иммунобиологических препаратов зарубежного производства;

- риск незавершения отечественных инновационных разработок иммунобиологических препаратов при отсутствии или прекращении их финансирования;

- риск невозможности своевременного производства вакцин для профилактики гриппа из-за критической зависимости Российской Федерации в получении необходимых для производства стандартных реагентов, антигенов и антител из зарубежных центров Всемирной организации здравоохранения, расположенных на территории зарубежных стран;

- риск невозможности производства необходимого объема вакцин для профилактики гриппа к началу вакцинальной кампании из-за задержки объявления Всемирной организацией здравоохранения актуальных штаммов для вакцин для профилактики гриппа.

Утверждается, что отечественная иммунобиологическая промышленность обеспечивает производство более 90 процентов иммунобиологических препаратов, применяемых в рамках национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом многие производители иммунобиологических препаратов недостаточно оснащены современным производственным оборудованием. Кроме того, медицинские организации на 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" (особенно в сельской местности) недостаточно оснащены современным холодильным оборудованием, отвечающим требованиям в области обеспечения санитарно-эпидемического благополучия населения, а также средствами контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов, что создает проблемы в обеспечении безопасных условий иммунизации населения. Вместе с тем наблюдается рост отказов населения от профилактических прививок в связи с нарастанием активности антипрививочного движения, что может привести к снижению иммунной прослойки населения и росту заболеваемости инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, инвалидизации и смертности населения, а также к ухудшению эпидемической обстановки.

Основными направлениями реализации мероприятий по совершенствованию национального календаря прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям на основе данных доказательной медицины Стратегия провозглашает:

- расширение перечня инфекционных болезней, против которых проводится вакцинация, в том числе особо опасных, и определение категорий граждан, подлежащих вакцинации;

- совершенствование национального календаря прививок, в том числе в части включения в него вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, вакцины для профилактики ветряной оспы, вакцины для профилактики вируса папилломы человека, вакцины для профилактики менингококковой инфекции (четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y), при условии производства готовой лекарственной формы таких вакцин на территории Российской Федерации и возможности обеспечения поэтапной организации производства указанных вакцин российскими производителями до полного цикла на территории Российской Федерации в необходимых для вакцинации объемах;

- разработка программ вакцинации отдельных категорий населения в целях повышения качества и продолжительности жизни (группы людей с хроническими заболеваниями, беременные женщины, лица старшего возраста, лица призывного возраста, профессиональные группы);

- разработка программ перехода к применению (прежде всего для иммунизации детей) многокомпонентных комбинированных вакцин и иммунобиологических препаратов, содержащих максимальное количество серотипов;

- разработка программ по обеспечению замещения трехвалентных вакцин для профилактики гриппа четырехвалентными вакцинами для профилактики гриппа в закупках, осуществляемых Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках национального календаря прививок, а также по ревакцинации от коклюша детей в возрасте 6 - 7 лет, 14 лет и лиц старше 18 лет;

- проведение мероприятий по пострегистрационному изучению профиля эффективности и безопасности вакцин, в том числе вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, включая проведение пострегистрационных клинических исследований указанных вакцин;

- проведение исследований поствакцинального иммунитета в целях выработки тактики вакцинации против новой коронавирусной инфекции и разработке предложений по включению вакцинации против указанной инфекции в национальный календарь прививок и (или) календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Основными направлениями реализации мероприятий по совершенствованию государственной политики, системы государственного контроля (надзора) и нормативно-правового регулирования в области иммунопрофилактики инфекционных болезней и санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются:

- систематизация и гармонизация законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с правовыми актами Евразийского экономического союза, в том числе установление переходных положений в целях поэтапного перехода к применению новых требований и документов;

- совершенствование нормативных и иных правовых актов по вопросам регулирования всех этапов обращения иммунобиологических препаратов и организации иммунопрофилактики инфекционных болезней;

- совершенствование форм федерального статистического наблюдения в области иммунопрофилактики;

- создание и наполнение единой государственной информационной системы (базы данных) о профилактических прививках населению;

- проведение серологического мониторинга за иммунологической структурой разных возрастных и профессиональных групп населения, состоянием популяционного иммунитета к различным вакциноуправляемым инфекциям;

- мониторинг распространенности возбудителей инфекционных болезней и их серотипов при инфекциях, управляемых средствами специфической профилактики, с оценкой актуальности циркулирующих штаммов для конструирования вакцин;

- совершенствование механизмов обеспечения граждан иммунобиологическими препаратами;

- совершенствование законодательства Российской Федерации в целях создания, поддержания и пополнения банка производственных штаммов микроорганизмов и единого реестра используемых производственных штаммов для обеспечения российских производителей иммунобиологических препаратов стандартизованными образцами производственных штаммов надлежащего качества;

- обеспечение государственного регулирования цен на иммунобиологические препараты, включенные в национальный календарь прививок, исходя из необходимости поддержания их на уровне цен на аналогичные иммунобиологические препараты в референтных странах для обеспечения развития производств полного цикла на территории Российской Федерации и обеспечения рентабельности отечественных производств с учетом их инвестиционного цикла;

- совершенствование мер поддержки исследований и организации отечественного производства прежде всего комбинированных 5-компонентных и 6-компонентных вакцин, а также вакцин, планируемых к включению в национальный календарь прививок, в том числе для профилактики ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека, менингококковой инфекции (четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y);

- организация на базе российских предприятий лабораторий для разработки и производства стандартов Всемирной организации здравоохранения (антигенов и антител) для вакцин, а также поддержка сотрудничества таких предприятий со Всемирной организацией здравоохранения;

- организация и проведение международных многоцентровых мультирегиональных клинических исследований иммунобиологических препаратов;

- совершенствование механизма своевременного и оперативного определения штаммового состава актуальных вакцин для профилактики гриппа на основе или без учета рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, в том числе в рамках межведомственного взаимодействия;

- получение российскими учреждениями статуса региональных референс-центров Всемирной организации здравоохранения и иных профильных международных организаций в области эпидемического мониторинга и качества лабораторных, производственных, клинических, логистических и иных практик в целях активного участия в формировании международных и региональных стандартов.

Основными направлениями реализации мероприятий по стимулированию научных разработок, доклинических и клинических исследований в области создания иммунобиологических препаратов, направленных на повышение эффективности и безопасности иммунопрофилактики инфекционных болезней, Стратегия называет:

- стимулирование проведения фундаментальных и прикладных научных исследований в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, а также исследований по разработке инновационных иммунобиологических препаратов, диагностических тест-систем для наблюдения за популяционным иммунитетом;

- развитие сети государственных лабораторий (вивариев), на базе которых возможно работать с мелкими и крупными лабораторными животными и которые имеют инфекционный блок уровня работы с патогенными биологическими агентами II группы (соответствует уровню Всемирной организации здравоохранения - BSL3), в том числе для обеспечения последующего производства вакцин по стандартам Всемирной организации здравоохранения для профилактики сезонного и пандемического гриппа, а также для проведения полноформатных доклинических исследований иммунобиологических препаратов (в том числе с учетом требований Евразийского экономического союза);

- создание вивариев, в том числе на базе имеющихся за рубежом российских производственных и исследовательских площадок, для возможности организации разработки, производства и контроля качества иммунобиологических препаратов, а также для мониторинга актуальных эндемических заболеваний с риском возникновения вспышек (заноса) на территории Российской Федерации;

- разработка и внедрение комплексной программы по созданию вакцин нового поколения, в том числе против инфекционных агентов, в отношении которых вакцины пока отсутствуют, а также вновь появляющихся инфекций; (…)

- разработка научных основ персонифицированного подхода к вакцинопрофилактике в зависимости от особенностей состояния здоровья и возраста лиц, подлежащих вакцинации;

- разработка современной, основанной на генетических технологиях, универсальной методической платформы для создания эффективных и безопасных вакцин против высоковариабельных вирусов.

Основными направлениями реализации мероприятий, направленных на развитие российских производственных предприятий по выпуску иммунобиологических препаратов, создаваемых на основе современных технологий, по полному циклу производства, являются, помимо прочего, совершенствование технологии производства иммунобиологических препаратов на основе современной биотехнологии и разработка современной, базирующейся на геномном анализе универсальной методической платформы для создания эффективных и безопасных вакцин против высоковариабельных вирусов.

Основными направлениями реализации мероприятий по совершенствованию технологии обеспечения безопасности иммунопрофилактики и системного мониторинга за побочными проявлениями после иммунизации (далее - побочные проявления) Стратегия называет:

- оптимизация этапов "холодовой цепи" на всех ее уровнях, в том числе оснащение современным стационарным и транспортировочным холодильным оборудованием и средствами контроля температурного режима при хранении и транспортировании иммунобиологических препаратов;

- создание, совершенствование и расширение производства российских термоиндикаторов, в том числе флаконных;

- создание и производство российского медицинского инструментария с инженерной защитой от повторного применения;

- внедрение безопасных способов обезвреживания и уничтожения медицинских отходов, образующихся при вакцинации;

- совершенствование системы фармаконадзора и расследования побочных проявлений, в том числе с учетом требований Евразийского экономического союза;

- мониторинг и эпидемиологическое расследование причин неблагоприятных событий в поствакцинальном периоде;

- развитие сети государственных испытательных лабораторий по контролю качества вакцин, в том числе создание и аккредитация выпускающих лабораторий на базе российских предприятий для обеспечения независимых исследований качества иммунобиологических препаратов;

- внедрение программ исследований и разработка подходов повышения устойчивости вакцин к температурному воздействию;

- создание национальных лабораторий биологической стандартизации для производства наборов реагентов, соответствующих уровню требований Всемирной организации здравоохранения, для контроля качества иммунобиологических препаратов.

Поскольку все эти мероприятия лишь планируется провести в будущем, из текста документа следует, что перечисленные явления присутствуют в настоящее время и представляют угрозу безопасности проходящих иммунизации лиц.

Основными направлениями реализации мероприятий по развитию системы информирования населения, повышению профессионального уровня и расширению квалификации медицинских работников по вопросам иммунопрофилактики являются:

- разработка и реализация комплекса информационно-коммуникативных мероприятий по вопросам инфекционных заболеваний, применения иммунобиологических препаратов, а также по вопросам о преимуществе иммунопрофилактики инфекционных болезней;

- «разработка комплекса мер, направленных на повышение социальной ответственности родителей (законных представителей), в целях снижения необоснованных отказов от проведения профилактических прививок детям»;

- разработка и внедрение механизмов повышения приверженности населения вакцинопрофилактике инфекционных болезней;

и ряд других мероприятий.

Реализация Стратегии должна обеспечить:

- удовлетворение потребностей населения в иммунобиологических препаратах с учетом рекомендуемого уровня охвата вакцинацией отдельных категорий граждан в рамках национального календаря прививок;

- организацию по полному циклу на территории Российской Федерации российскими предприятиями производства иммунобиологических препаратов, предназначенных для проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям;

- снижение смертности и заболеваемости населения по инфекционным и иным болезням;

- повышение приверженности населения иммунопрофилактике инфекционных болезней и снижение количества необоснованных отказов от проведения профилактических прививок детям.

К 2025 г. все вакцины для календаря планируется производить на базе российских предприятий.

Как мы видим, Стратегия говорит об охвате профилактическими прививками не менее 95 процентов населения (определенных когорт) как о желательной цели. Для сравнения отметим, что в настоящий момент подобная планка значительно ниже: 29 июля 2020 г. Татьяна Голикова сообщила, что в связи со складывающейся эпидемиологической ситуацией вакцинацию против гриппа должно пройти около 60 процентов населения, а из числа входящих в группу риска – около 75 процентов (60 процентов россиян до конца года привьют от гриппа // https://www.vesti.ru/article/2434592). Очевидно, что такое значительное повышение числа вакцинируемых может произойти только в результате усиления прямого или косвенного давления на население. Частично об этом говорит и текст анализируемого документа, предусматривающий в частности совершенствование нормативных и иных правовых актов по вопросам организации иммунопрофилактики инфекционных болезней, а также разработки комплекса мер, направленных на повышение социальной ответственности родителей (законных представителей), в целях снижения необоснованных отказов от проведения профилактических прививок детям. Однако превращение вакцинации из добровольной в добровольно-принудительную будет являться грубейшим нарушением действующего законодательства РФ. Согласно статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Медицинское вмешательство статья 2 этого закона определяет как «выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций…». Согласно ст. 1 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 28.11.2018) "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" «профилактические прививки — введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням». П. 2 ст. 11 данного закона закрепляет следующее обязательное условие: «Профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». П. 1 ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 28.11.2018) "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" устанавливает право граждан отказаться от профилактических прививок.

Одной из составляющих данного давления неизбежно станет более жесткий контроль за людьми в части вакцинации и в Стратегии говорится о совершенствовании форм федерального статистического наблюдения в области иммунопрофилактики, создании и наполнении единой государственной информационной системы (базы данных) о профилактических прививках населению, а также разработки научных основ персонифицированного подхода к вакцинопрофилактике. Документ предусматривает расширение перечня инфекционных болезней, против которых проводится вакцинация, что приведет к соответствующим изменениям в национальном календаре прививок и (или) календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям и, в частности, включение в один из них вакцинации против новой коронавирусной инфекции. Кроме того, Стратегия предусматривает разработку и производство новых вакцин, основанных на генетических технологиях и современных биотехнологиях. Однако если подобные вакцины будут навязываться в добровольно-принудительном порядке, это будет, с учетом используемых технологий, нарушением ст. 21 Конституции РФ: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».