Аналитическая справка по закону № 643

29 декабря 2022 г. президент РФ подписал ФЗ N 643 «О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"». Согласно ст. 1 нового закона вводится определение генетических данных и генетической информации:

•      "генетические данные - сведения о генетической информации различных биологических объектов, представленные в форме, пригодной для получения (сбора), систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), использования, распространения (в том числе передачи) и уничтожения такой информации;

•      генетическая информация - последовательность нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот;".

            Как видим, в само определение генетических данных закладывается возможность их изменения, т.е. проведения генетических опытов, использования, распространения (очевидно, в том числе и после изменения) и уничтожения. Поскольку в определении говорится «о генетической информации различных биологических объектов», теоретически под понятие «различных биологических объектов» попадает и человек.

            Данной же статьей Федеральный закон от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" дополняется статьей 10.1 следующего содержания: "Статья 10.1. Государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации"

     Государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации" (далее в настоящей статье - информационная система) создается в целях обеспечения национальной безопасности, охраны жизни и здоровья граждан, суверенитета в сфере хранения и использования генетических данных, а также обеспечения обмена содержащейся в ней информацией между федеральными государственными органами, государственными органами субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и обладателями генетических данных при их взаимодействии в рамках осуществления генно-инженерной деятельности. Обладателем информации, содержащейся в информационной системе, является Российская Федерация. Права на результаты интеллектуальной деятельности, сведения о которых предоставляются в информационную систему, регулируются гражданским законодательством Российской Федерации.

     Права на результаты интеллектуальной деятельности, в том числе программы для электронных вычислительных машин и базы данных, возникшие в результате создания, модернизации и эксплуатации информационной системы, принадлежат Российской Федерации.

     Заказчиком информационной системы является федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере научной, научно-технической и инновационной деятельности.

     Оператором информационной системы является федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт".

     Положение об информационной системе, определяющее в том числе полномочия заказчика и оператора информационной системы, порядок ввода в эксплуатацию и развития информационной системы, правила, порядок, сроки, формы и форматы предоставления информации в информационную систему, правила регистрации в информационной системе, порядок обработки и хранения информации, содержащейся в информационной системе, порядок доступа к генетическим данным, перечень получателей информации, содержащейся в информационной системе, и состав предоставляемых им сведений, порядок взаимодействия информационной системы с иными информационными системами, утверждается Правительством Российской Федерации. Информация, содержащаяся в информационной системе, является общедоступной, за исключением информации, доступ к которой ограничен федеральными законами.

     Предоставление информации, содержащейся в информационной системе, органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим лицам и гражданам (физическим лицам) осуществляется в электронной форме без взимания платы.

     Функционирование информационной системы, а также предоставление информации, содержащейся в информационной системе, в электронной форме осуществляется в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

     Идентификация и аутентификация в информационной системе, а также обеспечение доступа к информации, содержащейся в информационной системе, осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

     Подписание документов в информационной системе юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

     Подписание документов в информационной системе гражданами (физическими лицами) осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи либо усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации.

     Правила предоставления информации, содержащейся в информационной системе, сроки и формы предоставления информации, формы и порядок направления запросов о предоставлении информации, в том числе с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утверждаются Правительством Российской Федерации.

     В информационную систему включается информация, предоставляемая юридическими лицами или гражданами (физическими лицами), Российской Федерацией, субъектами Российской Федерации, муниципальными образованиями, самостоятельно создавшими генетические данные либо получившими на основании закона или договора право разрешать или ограничивать доступ к генетическим данным, определяемым по каким-либо признакам (далее - обладатель генетических данных). От имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования правомочия обладателя генетических данных осуществляются соответственно государственными органами и органами местного самоуправления в пределах их полномочий, установленных соответствующими нормативными правовыми актами.

     В информационную систему информация в обязательном порядке предоставляется обладателями генетических данных, осуществляющими генно-инженерную деятельность, производство и (или) поставку генно-инженерно-модифицированных организмов, производство и (или) поставку продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, государственными учреждениями, иными юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими молекулярно-генетический анализ в целях проведения экспертиз, испытаний и научно-исследовательских работ. Предоставление информации в информационную систему иными обладателями генетических данных осуществляется на добровольной основе.

     В случае, если информация, которая должна быть включена в информационную систему, содержится в иных государственных информационных системах и (или) включается в иные государственные информационные системы в обязательном порядке, такая информация подлежит предоставлению в информационную систему в автоматизированном режиме из иных государственных информационных систем с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

     В информационную систему включаются:

•      информация об обладателе генетических данных (юридическом лице (наименование, организационно-правовая форма, место нахождения, сведения о государственной регистрации юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, код причины постановки на учет), гражданине (физическом лице), в том числе об индивидуальном предпринимателе (фамилия, имя, отчество (при наличии), идентификационный номер налогоплательщика, страховой номер индивидуального лицевого счета), органе государственной власти и органе местного самоуправления (наименование, место нахождения), осуществляющих производство, хранение, реализацию и использование результатов генно-инженерной деятельности);

•      информация об идентификации объекта генетической информации;

•      генетические данные;

•      метод получения генетических данных;

•      дата предоставления и (или) обновления информации.

•      Иная информация, подлежащая предоставлению в информационную систему, устанавливается Правительством Российской Федерации."

Итак, ГИС "Национальная база генетической информации" создается, в том числе, и для обеспечения обмена информацией между различными субъектами для «взаимодействия в рамках осуществления генно-инженерной деятельности». Таким образом, с самого начала заявляется о проведении не просто экспериментов, а генно-инженерной деятельности, притом в масштабах всего государства. Согласно определению, данному в ст. 2 Федерального закона от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", «генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы». Показательно, что и здесь ничего не говорится о том, что действия по манипуляции с генами и введению их в другие организмы не распространяется на человека. Не скрывали своих намерений на стадии обсуждения и авторы закона: «Законопроект направлен на установление основополагающих принципов совершенствования государственного регулирования учета имеющейся и получаемой в результате молекулярно-генетического анализа живых систем и их частей генетической информации, а также ее хранения и использования при осуществлении генно-инженерной деятельности» (Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", л. 1). В ГИС в обязательном порядке предоставляют информацию государственные учреждения, иные юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие молекулярно-генетический анализ в целях проведения экспертиз, испытаний и научно-исследовательских работ в связи с производством и (или) поставкой генно-инженерно-модифицированных организмов, производством и (или) поставкой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы. Это указывает на допустимость производства и поставки ГМО-продукции. Ученые уже давно бьют тревогу по поводу угрозы генетически модифицированных растений и продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы (ГМО) в своём составе, однако разработчики данного ФЗ полностью проигнорировали их предупреждения. С одной стороны, государство вроде хочет держать этот процесс под контролем и осуществляет с помощью ГИС централизованный учет информации в данной области, однако с другой стороны далее же устанавливает, что предоставление информации в информационную систему иными обладателями генетических данных осуществляется на добровольной основе. Согласно статьи 2 ФЗ эту информацию в ГИС не позднее 31 декабря 2025 года обязаны предоставить государственные корпорации, государственные компании, публично-правовые компании, бюджетные учреждения, государственные унитарные предприятия, муниципальные унитарные предприятия и автономные учреждения, а также хозяйственные общества, в уставном капитале которых прямо или косвенно доля участия Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования в совокупности превышает пятьдесят процентов. Как видим, достаточно снизить долю государственного участия до 49 %, как данное предписание можно легко обойти на «законных» основаниях.

Оператором данной ГИС назначается "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт". О данном учреждении СМИ писали достаточно давно. В свое время Владимир Путин поручил правительству при содействии именно этого Курчатовского института создать Национальную базу генетической информации, на что с 2021 года стали выделяться средства из федерального бюджета. Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» вместе с правительством должен разработать информационно-аналитическую систему обработки и хранения генетических данных людей и различных организмов. Разработкой национальной базы генетической информации занимается совет по реализации федеральной научно-технологической программы по развитию генетических технологий, председателем которого является небезызвестная вице-премьер Татьяна Голикова. Поскольку эти планы вызвали обеспокоенность общественности, то руководство института постаралось успокоить ее. Директор Александр Благов сказал, что базу запустят в 2024 году, а все данные о людях будут храниться в обезличенном виде. Генетические данные россиян будут храниться в "обезличенном виде", подтвердил президент Курчатовского института Михаил Ковальчук в интервью "Парламентской газете". "Все геномы людей в единой базе данных будут деперсонализированы, люди в ней будут в некоем смысле "обезличены", — сказал Ковальчук. Он подчеркнул, что вся информация будет храниться в дата-центре института. Вице-президент национального исследовательского центра (НИЦ) "Курчатовский институт" Олег Нарайкин пояснил, что создаваемая в России национальная база генетических данных не будет содержать геномы всего населения страны, так как в этом нет необходимости. "Речь не идет о (генетической) паспортизации всех поголовно. Нет задачи расшифровывать и поместить в банк геномы всего населения страны. Он будет формироваться постепенно, усилиями всего научного сообщества. И в первую очередь он будет содержать генетическую информацию о разных организмах, включая микроорганизмы, растения, животных. Что касается населения, то на первых порах, видимо, речь будет идти о создании генетических паспортов для групп, находящихся в зоне особого риска, - например, военнослужащие, медики, сотрудники спецслужб", - сообщил Нарайкин в интервью "Российской газете". (Ученый рассказал, как будут храниться генетические данные россиян; МВД планирует использовать искусственный интеллект для поиска преступников и составления «фоторобота» по ДНК //; Создание в РФ базы генетической информации находится на стадии разработки концепции). Что касается последнего заверения Нарайкина, то за первой порой, как известно, всегда следует вторая и генетическая паспортизация населения неизбежно с течением времени будет неуклонно расширяться. Итак, мы видим, что сначала при «Курчатовском институте» создается Национальная база генетической информации, содержащая генетические данные нашего народа и различных организмов, а затем этот же институт выступает разработчиком Стратегии развития природоподобных (конвергентных) технологий, анализ которой был нами сделан ранее. Одной из этих конвергентных технологий является как раз биотехнология, занимающаяся созданием и модификацией продуктов и/или процессов различного назначения. Очевидно, что о случайном совпадении речи быть не может: сначала создается масштабная база генетической информации, а затем в рамках провозглашенной Стратегии на основе этой базы собираются проводить эксперименты по модификации продуктов «и/или процессов различного назначения», причем под последнее определение можно подвести все что угодно, вплоть до редактирования генома человека. Следует также обратить внимание на то, что даже в публичных выступлениях генетика увязывается с цифровизацией: «Успех генетических исследований во многом определяют цифровые технологии, доступ к массивам данных. Чем больше их объем, тем достовернее, надежнее результаты, это понятно. Как и в сфере научного приборостроения, в этих вопросах мы также должны обеспечить свой суверенитет… Речь о том, чтобы на основе единых стандартов обеспечить защиту данных, их хранение и передачу, разработку программных средств поиска, анализа и моделирования информации», — заявил Путин на совещании по вопросам развития генетических технологий (Путин создаёт национальную базу генетических данных россиян). В рассматриваемом ФЗ также речь идет о программах для электронных вычислительных машин и базах данных, причем права на результаты интеллектуальной деятельности, сведения о которых предоставляются в информационную систему, будут регулироваться гражданским законодательством Российской Федерации, т.е. могут стать предметами купли-продажи. Новый ФЗ прямо предусматривает взаимодействие рассматриваемой ГИС с иными информационными системами. Порядок этого взаимодействия, равно как и само Положение о ГИС утверждается Правительством РФ. Сторонники тотальной цифровизации всех сторон жизни поспешили закрепить в ФЗ, что идентификация и аутентификация в ГИС, а также обеспечение доступа к содержащейся в ней информации осуществляется с использованием ЕСИА. Правила предоставления информации, содержащейся в ГИС, определяется опять-таки Правительством РФ. Оно же устанавливает «иную информацию, подлежащую предоставлению в информационную систему». Последняя формулировка настолько расплывчата, что позволяет Правительству Российской Федерации подвести под нее любую информацию.

            Кроме того, согласно ст. 1 данного ФЗ, из сферы действия Федерального закона от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" исключается генодиагностика и генная терапия (генотерапия). Ранее этот закон определял генную терапию (генотерапию) как совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний, а генодиагностику – как совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома. Также в Федеральном законе от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" были признаны утратившими силу положение о клинических испытаниях как проверке эффективности и безопасности генной терапии и положение безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток. В Пояснительной записке к данному закону это объяснялось так: «Законопроект исключает из сферы действия Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" генодиагностику и генную терапию (генотерапию), поскольку данные виды деятельности должны относиться к сфере регулирования законодательства об охране здоровья граждан в Российской Федерации. Исключение генодиагностики и генной терапии (генотерапии) из сферы действия Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" снимает правовую неопределённость относительно вопроса о предоставлении генетической информации о человеке в информационную систему. Передача генетической информации о человеке в информационную систему законопроектом не предусматривается» (Пояснительная записка к проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном

регулировании в области генно-инженерной деятельности", л. 1). Как видим, происходит смягчение законодательных требований относительно генодиагностики и генотерапии, что может повлечь за собой непредсказуемые последствия.

     Данный Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2024 года.