r3n8rip3zhs8687rclt4bz0fd40q39z8.pdf
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минздрав России)
Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4, Заявителю
Москва, ГСП-4, 127994
Тел.: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58
На № от
Уважаемый заявитель!
Департамент экономики и цифровой трансформации здравоохранения
Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел Ваши обращения
по вопросам разъяснения отдельных положений постановления Правительства
Российской Федерации от 31.05.2025 № 822 «Об утверждении Правил ведения
федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями» (далее – Постановление
№ 822, Правила, Регистр), и сообщает следующее.
О ведении федеральных информационных ресурсов в сфере здравоохранения
В соответствии с частью 1 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) в целях обеспечения доступа граждан
к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия
информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется
единая государственная информационная система в сфере здравоохранения
(далее – Единая система).
Согласно положениям пункта 1 части 3 и частей 4 и 4.1 статьи 91.1
Федерального закона № 323-ФЗ Единая система включает в себя сведения
и обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи
43, частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44.1 Федерального закона № 323-ФЗ,
и федеральных реестров, предусмотренных частью 1 статьи 53.1 и частью 1 статьи
68.1 Федерального закона № 323-ФЗ, а также иных федеральных регистров лиц
с отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях
и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации (далее –
федеральные информационные ресурсы).
Таким образом, помимо Регистра, ведение которого в соответствии
с Постановлением № 822 осуществляется с 01.03.2026, посредством Единой
системы осуществляется ведение ряда иных федеральных информационных
ресурсов в соответствии с законодательством и ранее изданными нормативными
правовыми актами Правительства Российской Федерации. К таким федеральным
информационным ресурсам относятся в том числе:
1) Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита
человека и Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом (постановление
Правительства Российской Федерации от 08.04.2017 № 426);
2) Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими
и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями,
приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан
или их инвалидности (постановление Правительства Российской Федерации
от 26.04.2012 № 403);
3) Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом,
мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной,
наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного),
X (Стюарта - Пауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей
(постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416);
4) Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными
продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального
бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (постановление
Правительства Российской Федерации от 12.10.2020 № 1656);
5) Федеральный регистр лиц с вирусными гепатитами (постановление
Правительства Российской Федерации от 11.12.2023 № 2111).
Указанные федеральные информационные ресурсы включают в себя
в том числе сведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения,
включая сведения о диагнозах, результатах диагностики, сведения о назначенном
и проведенном лечении.
Ведение таких федеральных информационных ресурсов осуществляется
в целях поддержки принятия управленческих решений и управления ресурсами
системы здравоохранения, взаимодействия информационных систем
в сфере здравоохранения в части сведений о пациентах для медицинских
организаций при оказания медицинской помощи, поддержки организации
обеспечения пациентов лекарственными препаратами, организации статистического
наблюдения в сфере здравоохранения и формирования сводной аналитической
информации по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания
медицинской помощи.
Таким образом, ведение различных федеральных информационных
ресурсов осуществляется на протяжении длительного периода времени
(начиная с 2012 года) и продемонстрировало эффективность как способ
повышения качества и доступности медицинской помощи, включая
лекарственное обеспечение. Минздравом России обеспечивается безопасность
и конфиденциальность информации, включаемой в такие федеральные
информационные ресурсы. Разработка и утверждение Правил, ввод
в эксплуатацию Регистра является не экспериментом, а последовательным
и отработанным этапом, направленным на обеспечение достижения целей
и исполнения задач документов стратегического планирования
Российской Федерации, к которым относятся:
1) Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации на период
до 2025 года, утвержденная Указом Президента Российской Федерации от
06.06.2019 № 254 (в частности, в целях обеспечения создания единого цифрового
контура в здравоохранении на основе Единой системы, предусматривающего
в том числе развитие Единой системы, обеспечивающей взаимосвязь
процессов организации оказания медицинской помощи и управления
ресурсами здравоохранения);
2) Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2024 № 309
«О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года
и на перспективу до 2036 года» (в частности, в целях обеспечения создания
и запуска к 2030 году цифровой платформы, способствующей формированию,
поддержанию и сохранению здоровья человека на протяжении всей его жизни, на
базе принципа управления на основе данных);
3) Государственная программа Российской Федерации «Развитие
здравоохранения», утвержденная постановлением Правительства Российской
Федерации от 26.12.2017 № 1640 (в частности, в целях обеспечения продолжения
внедрения пациент-ориентированных подходов в организации
и оказании медицинской помощи);
4) Стратегическое направление в области цифровой трансформации
здравоохранения, утвержденное распоряжением Правительства Российской
Федерации от 17.04.2024 № 959-р (в частности, в целях обеспечения внедрения
управления отраслью на основе первичных данных и обеспечения перехода системы
здравоохранения на документооборот в сфере охраны здоровья в форме
электронных медицинских документов).
О правовых основаниях обработки персональных данных в федеральных
информационных ресурсах и в Регистре
Полномочия Минздрава России на ведение федеральных информационных
ресурсов, в том числе на обработку специальных категорий персональных данных
(обработку сведений, составляющих врачебную тайну) без согласия пациента
или его законного представителя, установлены совокупностью следующих
положений законодательства Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Федерального закона от 27.07.2006
№ 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – Федеральный закон № 152-ФЗ)
обработкой персональных данных является любое действие (операция) или
совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств
автоматизации или без использования таких средств с персональными данными,
включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение
(обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение,
предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение
персональных данных.
Положениями части 2 статьи 10 Федеральный закон № 152-ФЗ определен
перечень случаев, когда допускается обработка специальных категорий
персональных данных, касающихся расовой, национальной принадлежности,
политических взглядов, религиозных или философских убеждений, состояния
здоровья, включающий, помимо прочего, случаи обработки персональных данных в
медико-профилактических целях, в целях установления медицинского диагноза,
оказания медицинских и медико-социальных услуг при условии,
что обработка персональных данных осуществляется лицом, профессионально
занимающимся медицинской деятельностью и обязанным в соответствии
с законодательством Российской Федерации сохранять врачебную тайну.
В соответствии со статьей 9 Федерального закона № 152-ФЗ субъект
персональных данных принимает решение о предоставлении его персональных
данных и дает согласие на их обработку свободно, своей волей и в своем интересе.
Согласие на обработку персональных данных должно быть конкретным,
предметным, информированным, сознательным и однозначным. Согласие на
обработку персональных данных может быть отозвано субъектом персональных
данных. Вместе с тем, в случае отзыва субъектом персональных данных согласия на
обработку персональных данных оператор вправе продолжить обработку
персональных данных без согласия субъекта персональных данных при наличии
оснований, указанных в пунктах 2-11 части 1 статьи 6, части 2 статьи 10 и части
2 статьи 11 Федерального закона № 152-ФЗ (далее – основания). При этом,
обязанность предоставить доказательство наличия таких оснований (если оператор
решает продолжить обработку персональных данных) в соответствии с частью
3 статьи 9 Федерального закона № 152-ФЗ возлагается на оператора. Учитывая
изложенное, отмечаем, что среди определенных Федеральным законом № 152-ФЗ
оснований, в частности, обработка специальных категорий персональных данных
допускается в случае, если она осуществляется в медикопрофилактических целях,
в целях установления медицинского диагноза, оказания медицинских и медико-
социальных услуг при условии, что обработка персональных данных
осуществляется лицом, профессионально занимающимся медицинской
деятельностью и обязанным в соответствии с законодательством Российской
Федерации сохранять врачебную тайну (пункт 4 части 2 статьи 10 Федерального
закона № 152-ФЗ). Таким образом, учитывая специфику правоотношений сторон,
предметом которых является оказание медицинских услуг, а также субъектный
состав правоотношений, в котором оператором выступает медицинская организация,
обязанная в силу закона осуществлять обработку персональных данных пациента,
отмечаем, что уничтожение, оспаривание, изъятие и аннулирование сведений из баз
данных медицинских организаций законодательством Российской Федерации
не предусмотрено, в связи с чем, уничтожение персональных данных, даже в случае
принятия решения отозвать согласие на обработку персональных данных
гражданином, не может быть осуществлено. Конституционность положения пункта
4 части 2 статьи 10 Федерального закона № 152-ФЗ оспаривалась
в Конституционном Суде Российской Федерации и по результатам рассмотрения
вопроса о принятии жалобы к рассмотрению было установлено, что оспариваемое
законоположение позволяет хранить информацию о состоянии здоровья граждан
исключительно в целях реализации их права на охрану здоровья и медицинскую
помощь, при этом конфиденциальность персональных данных обеспечивается
врачебной тайной, а потому оно не может рассматриваться как нарушающее
конституционные права заявителя в указанном им аспекте (определение
Конституционного Суда Российской Федерации от 16.07.2013 № 1176-О).
Положениями части 4 статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ определен
перечень правовых оснований для предоставления (разглашения) сведений,
составляющих врачебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении,
исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей,
включающий, помимо прочего:
обмен информацией медицинскими организациями, в том числе размещенной
в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской
помощи с учетом требований законодательства Российской Федерации
о персональных данных;
осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности
в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
Таким образом, Правила в полной мере соответствуют законодательству
Российской Федерации в области персональных данных
и законодательству Российской Федерации в сфере охраны здоровья
в части соблюдения врачебной тайны.
Отдельно отмечается, что Правила сами по себе
не устанавливают новых правовых оснований для сбора и обработки персональных
данных, в том числе сведений о состоянии здоровья, пациентов.
Сбор, обработка, хранение и обмен такими данными и ранее осуществлялись
посредством медицинских информационных систем, государственных
информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации
и Единой системы, в том числе федеральными информационными ресурсами.
Об оценке регулирующего воздействия Правил
и независимой антикоррупционной экспертизе
При разработке постановления № 822 (далее – проект постановления) в целях
оценки регулирующего воздействия, раскрытия информации о подготовке проекта
нормативного правового акта, а также проведения независимой антикоррупционной
экспертизы, в соответствии с Правилами проведения федеральными органами
исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных
правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 17.12.2012 г. № 1318, и Правилами проведения антикоррупционной экспертизы
нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 26.02.2010 № 96, проект постановления размещался для обсуждения
на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»,
созданном для размещения информации о подготовке федеральными органами
исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их
общественного обсуждения «https://regulation.gov.ru» (далее – официальный сайт).
Обсуждение в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия
проходило в период с 08.09.2023 по 28.09.2023 (ID проекта на официальном сайте
02/07/09-23/00141658), независимая антикоррупционная экспертиза – в период
с 08.09.2023 по 22.09.2023. Заключение об оценке регулирующего воздействия
размещено на официальном сайте 09.11.2023.
Сводка предложений по итогам размещения текста проекта о подготовке
нормативного правового акта размещена на официальном сайте в установленные
сроки и включает комментарии разработчика проекта нормативного правового акта
по всем поступившим в рамках общественного обсуждения предложениям
и замечаниям.
Таким образом, при разработке постановления № 822 обеспечено раскрытие
информации о подготовке проекта нормативного правового акта в установленном
порядке.
В отношении проекта постановления Минюстом России проводилась правовая
и антикоррупционной экспертизы, по результатам которой установлено,
что в проекте постановления коррупциогенные факторы не выявлены, проект
постановления соответствует актам более высокой юридической силы, не содержит
внутренних противоречий и пробелов в правовом регулировании, а вводимое им
регулирование отвечает требованиям правовой определенности и системности.
(письмо от 26 декабря 2023 г. № 14/151815-ВВ).
Стоит отметить, что проект постановления согласован в полном составе
Рабочей группой в сфере здравоохранения при подкомиссии по совершенствованию
контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов
исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению
административной реформы далее – Рабочая группа) (протокол заседания Рабочей
группы от 15 ноября 2023 г. № 216).
По итогам рассмотрения актуальной редакции проекта постановления Рабочая
группа сообщила, что повторного рассмотрения проекта постановления не требуется
(письмо Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации
от 17 января 2024 г. № 01-04/00277).
О безопасности информации в федеральных информационных ресурсах
и в Регистре
Защита информации, содержащейся в федеральных информационных
ресурсах и в Единой системе, обеспечивается Минздравом России посредством
применения организационных и технических мер защиты информации,
а также осуществления контроля за эксплуатацией федеральных информационных
ресурсов и Единой системы. В целях защиты информации, содержащейся
в федеральных информационных ресурсах и Единой системе, Минздрав России
в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации,
информационных технологиях и о защите информации обеспечивает:
предотвращение несанкционированного доступа к информации
и (или) передачи такой информации лицам, не имеющим права на доступ
к этой информации;
незамедлительное обнаружение фактов несанкционированного доступа
к информации;
недопущение несанкционированного воздействия, нарушающего
функционирование технических и программных средств обработки информации;
возможность незамедлительного выявления фактов модификации,
уничтожения или блокирования информации вследствие несанкционированного
доступа и восстановления такой информации;
осуществление непрерывного контроля за уровнем защищенности
информации;
обнаружение, предупреждение и ликвидацию последствий компьютерных атак
и реагирования на компьютерные инциденты с целью взаимодействия
с Национальным координационным центром по компьютерным инцидентам
в рамках государственной системы обнаружения, предупреждения и ликвидации
последствий компьютерных атак на информационные ресурсы
Российской Федерации.
В частности, защита информации, содержащейся в федеральных
информационных ресурсах и Единой системе, осуществляется с учетом следующего:
в соответствии с приказом ФСТЭК России от 11.02.2013 № 17
и постановлением Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 № 1119
Единая система классифицирована как государственная информационная система
первого класса защищенности (К1), в которой обрабатываются персональные
данные второго уровня защищенности (УЗ 2);
в соответствии с Федеральным законом от 26.07.2017 № 187-ФЗ
«О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской
Федерации» для Единой системы установлена вторая категория значимости объекта
критической информационной инфраструктуры;
Единая система аттестована на соответствие требованиям по защите
информации (Аттестат № Л024-00107-00/00582586.01288.2025 от 27.05.2025);
для Единой системы установлены требования о запрете использования
средств защиты информации странами происхождения которых являются
иностранные государства.
Многолетняя практика эксплуатации Единой системы и федеральных
информационных ресурсов без фактов несанкционированного доступа
к информации и без компьютерных инцидентов подтверждает результативность
и эффективность применяемых организационных и технических мер
защиты информации.
О конфиденциальности информации в Регистре
Пунктом 20 Правил предусмотрен строго ограниченный перечень
пользователей информации, содержащейся в Регистре, с указанием
на объем доступных каждому такому пользователю сведений.
В число указанных пользователей входят:
1) Министерство здравоохранения Российской Федерации
(в объеме сведений, необходимых для осуществления возложенных полномочий,
с доступом к агрегированным и деперсонифицированным данным, то есть,
не включающим персональные данные);
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(в объеме сведений, необходимых для осуществления государственного контроля
(надзора) в установленной сфере деятельности);
3) Министерство внутренних дел Российской Федерации
(в объеме сведений, передача которых регулируется законодательством
Российской Федерации, а также в объеме сведений, необходимых
для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным
и деперсонифицированным данным);
4) иные федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых
находятся медицинские организации (в объеме сведений, необходимых
для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным
и деперсонифицированным данным);
5) Федеральная служба государственной статистики (в части сводной
статистической и аналитической отчетности, без персональных данных);
6) уполномоченные исполнительные органы субъектов
Российской Федерации (в объеме сведений, необходимых
для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным
и деперсонифицированным данным);
7) медицинские организации;
8) фармацевтические организации (с согласия пациента при обращении
пациента в фармацевтическую организацию в части информации о пациенте
о назначенном ему лекарственном препарате, медицинском изделии
и (или) специализированном продукте лечебного питания по представленному
рецепту (в том числе в форме электронного документа) и документальному
подтверждению периода действия такого рецепта).
Из приведенных положений пункта 20 Правил следует,
что Минздрав России, иные федеральные органы исполнительной власти, в ведении
которых находятся медицинские организации, уполномоченные исполнительные
органы субъектов Российской Федерации, а также Федеральная служба
государственной статистики, будут иметь доступ исключительно
к агрегированным и деперсонифицированным данным, то есть не содержащим
никаких персональных данных конкретного пациента (статистика,
обобщенная аналитика, отчётность и т.п.).
Состав сведений, которые подлежат обезличиванию (деперсонификации),
определен статьей 94 Федерального закона № 323-ФЗ. Приказом Минздрава России
от 20.03.2025 № 139н утвержден Порядок обезличивания сведений о лицах, которым
оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых
проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские
освидетельствования (далее – Порядок), который применяется в отношении
обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь,
а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы,
медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, обрабатываемых
в подсистеме «Федеральная интегрированная электронная медицинская карта»
единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, состав
которых определен пунктом 3 Порядка. В соответствии с пунктом 2 Порядка
обезличивание сведений осуществляется с целью защиты сведений
от несанкционированного использования с одновременным сохранением
возможности их дальнейшей обработки. В случае выявления фактов неполноты
и (или) недостоверности представленных в единую систему сведений, такие
сведения автоматически возвращаются поставщику информации в единую систему
для устранения неполноты и (или) недостоверности сведений, повторного
формирования и представления сведений в единую систему (пункт 8 Порядка).
В соответствии с положениями статьи 87 Федерального закона № 323-ФЗ
федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции
по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения), осуществляется федеральный государственный контроль
(надзор) качества и безопасности медицинской деятельности, предметом которого
является соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими
работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими
работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность,
и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую
деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований
к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны
здоровья, в том числе прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания
медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи
по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных,
инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических
исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации,
диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований. Осуществление государственного контроля (надзора) не
предполагает неограниченного доступа контролирующего органа (Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения) к федеральным информационным
ресурсам, в том числе к Регистру – получение доступа может осуществляться
строго в рамках мероприятий, с ограничениями и в пределах, определенных
Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле
(надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Положением о
федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности
медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048.
Фармацевтические организации могут получать доступ к информации
Регистра исключительно с согласия пациента при обращении пациента
в фармацевтическую организацию в части информации о назначенном пациенте
лекарственном препарате, медицинском изделии и (или) специализированном
продукте лечебного питания по представленному рецепту (в том числе в форме
электронного документа) и документальному подтверждению периода действия
такого рецепта. Иных сведений, в том числе сведений о диагнозе пациента,
фармацевтические организации получить не смогут.
Медицинские организации будут иметь полный доступ к сведениям
конкретного пациента, включенного в Регистр, включая персональные данные
и сведения, составляющие врачебную тайну, в отношении тех пациентов,
которым эта медицинская организация оказывает медицинскую помощь.
Получение такой информации медицинскими организациями необходимо
для оказания пациенту медицинской помощи с учетом необходимости
преемственности и полного анамнеза такого пациента и соответствует положениям
статьи 10 Закона № 152-ФЗ и статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ, поскольку
обработка персональных данных осуществляется в целях оказания медицинской
помощи лицами, профессионально занимающимся медицинской деятельностью
и обязанным в соответствии с законодательством Российской Федерации сохранять
врачебную тайну. Необходимо отметить, что оказание медицинской помощи
пациенту может происходить в разных медицинских организациях, в том числе
находящихся на территории разных субъектов Российской Федерации, а так же
в медицинских организациях разной подчиненности (муниципальные,
государственные медицинские организации субъекта Российской Федерации,
федеральные медицинские организации, включающие в себя ведущие медицинские
Национальные медицинские исследовательские центры, Государственные научные
центры, Научно-исследовательские институты и т.п.), что в рамках Регистра
позволит медицинской организации и ее медицинским работникам, обязанным
сохранять врачебную тайну, получить информацию о диагностике, лечении
и о медицинской помощи в целом конкретного пациента даже в том случае,
если он получал медицинскую помощь в разных медицинских организациях.
Реализация централизованного и общефедерального обмена медицинской
информацией о пациенте между медицинскими организациями, в которых пациенту
оказывают или оказывали медицинскую помощь, в том числе расположенных
на территории разных субъектов Российской Федерации, разных форм
подчиненности, укрепит принципы преемственности, в том числе за счет
«бесшовности» обмена данными между медицинскими организациями
и улучшит условия для оказания качественной медицинской помощи
и своевременности принятия врачебных решений, минимизирует число
отсрочек и задержек, связанных с необходимостью реализации запросов
медицинскими организациями на получение ретроспективных медицинских
данных, позволит минимизировать объем медицинской информации, которую
необходимо хранить пациенту при себе, в том числе на бумажных носителях,
и самостоятельно предоставлять медицинским работникам при обращении
в различные медицинские организации.
Фрагментированность и неполнота медицинского анамнеза, доступного
медицинскому работнику, способны повлечь снижение качества оказания
медицинской помощи и дополнительные риски, связанные с осуществлением
определенных медицинских вмешательств и назначением лекарственных препаратов,
медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания.
Применение Регистра позволит снизить указанные риски, обеспечив сбор, обработку,
хранение и предоставление медицинским организациям значимых сведений
о пациентах (медицинского анамнеза), что повысит качество оказания
медицинской помощи.
Министерство внутренних дел Российской Федерации (органы внутренних
дел) в соответствии с положениями частей 4 и 5 статьи 30 Закона Российской
Федерации от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав
граждан при ее оказании» (далее – Закон № 3185-1) участвуют в пределах своей
компетенции в наблюдении за лицами, страдающими хроническими и затяжными
психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися
болезненными проявлениями, в отношении которых установлено диспансерное
наблюдение в связи со склонностью таких лиц к совершению общественно
опасных действий, в целях предупреждения совершения такими лицами
преступлений и административных правонарушений, и имеют право на получение
сведений о таких лицах. Предоставление Министерству внутренних дел (органам
внутренних дел) сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия
гражданина или его законного представителя в части лиц, страдающими
хроническими и затяжными психическими расстройствами, имеющих
склонность к совершению общественно опасных действий в целях
предупреждения совершения такими лицами преступлений
и административных правонарушений допускается пунктом 3 части 4 статьи
13 Федерального закона № 323-ФЗ.
С учетом вышеизложенного отмечается, что положениями
Правил предусмотрено строгое разграничение состава сведений, доступных
каждому пользователю информации Регистра. Ни один пользователь
из определенных Правилами, включая Минздрав России, не имеет полного
и неограниченного доступа к сведениям, содержащимся в Регистре.
Законодательством Российской Федерации и Правилами
не предусмотрено предоставления доступа иным, прямо не определённым
Правилами лицам. Работодатели, кредитные организации, страховые компании,
операторы цифровых платформ и иные лица или организации не вправе
получать доступ к сведениям Регистра.
В соответствии с пунктом 15 Правил предоставление пользователям
(исключительно из числа указанных в пункте 20 Правил) доступ к Регистру
осуществляется:
посредством федеральной государственной информационной системы
«Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре,
обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие
информационных систем, используемых для предоставления государственных
и муниципальных услуг в электронной форме» (ЕСИА);
с определением объема представляемой информации о пациентах оператором
Регистра на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности,
целостности и полноты представляемой и получаемой информации о пациентах,
а также конфиденциальности информации о пациентах, доступ к которой ограничен
в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации
об информации, информационных технологиях и о защите информации,
о персональных данных и статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ, в том числе
с использованием единой системы межведомственного электронного
взаимодействия.
После прохождения указанных процедур идентификации пользователя
Регистра должностное лицо получает доступ не ко всей совокупности сведений
Регистра, а лишь к тем сведениям, которые доступны ему в соответствии с его
должностными обязанностями и четко определенными правами доступа. В случае
если доступ в Регистр осуществляется медицинским работником
с соответствующей ролевой моделью Регистра, то доступ к персональным данным
пациента возможен только при условии идентификации медицинского
работника не только в ЕСИА, но и в Федеральном регистре медицинских
и фармацевтических работников (ФРМР), Федеральном реестре медицинских
и фармацевтических организаций (ФРМО), являющихся компонентами
Единой системы. Таким образом, доступ к персональным и медицинским
данным пациента в Регистре присутствует только у лиц, профессионально
занимающихся медицинской деятельностью и обязанным в соответствии
с законодательством Российской Федерации сохранять врачебную тайну (врачи).
В отношении действий должностных лиц организаций - пользователей
информации Регистра, включая такие действия, как получение доступа
к информации о пациенте и внесение изменений в информацию о пациенте,
техническими средствами Регистра осуществляется их фиксация, то есть запись
и хранение сведений о пользователе, действии и времени совершения действия.
Указанные меры исключают риск неправомерного доступа
и использования информации, содержащейся в Регистре.
О сроках хранения сведений в Регистре
Положениями Правил не предусмотрено ограничение сроков хранение
включенных в Регистре сведений. В частности, в соответствии с пунктом 9 Правил
исключение записей из Регистра не предусмотрено.
Отсутствие ограничения сроков хранения информации обуславливается
целями и задачами, а именно:
обеспечение информационного обмена между медицинскими организациями;
финансово-экономическое планирование ресурсов для оказания
медицинской помощи;
формирование сводной статистической и (или) аналитической отчетности,
в том числе проведение оценки влияния показателей заболеваемости и деятельности
медицинских организаций на изменение медико-демографических показателей.
Качество оказания медицинской помощи пациенту напрямую зависит
от полноты медицинского анамнеза, доступного медицинскому работнику,
в том числе от полноты информации о сопутствующих заболеваниях пациента,
частоте и продолжительности возникновения заболеваний и (или) состояний,
о назначенных лекарственных препаратах. Сведения о заболеваниях (состояниях)
пациента имеют значение при оказании медицинской помощи на протяжении
всей жизни пациента и не утрачивают своей актуальности по истечении
определенного времени. В этой связи Правилами не ограничивается срок хранения
таких сведений в Регистре.
Срок хранения данных в Регистре также имеет значение для повышения
точности и качества финансово-экономического планирования ресурсов
для оказания медицинской помощи, формирования сводной статистической
и (или) аналитической отчетности, в том числе проведения оценки влияния
показателей заболеваемости и деятельности медицинских организаций на изменение
медико-демографических показателей.
Долгосрочный мониторинг и прогнозирование влияния управленческих
решений в сфере охраны здоровья на показатели, расчёт которых обеспечивается
Регистром на основании первичных данных, включаемых в Регистр, невозможен
без обращения к данным предшествующих периодов. При этом, учитывая
специфику сферы охраны здоровья, выражающуюся в отложенном на долгосрочный
период эффекте принимаемых решений, ограничивать «глубину» доступных для
анализа данных конкретным сроком представляется нецелесообразным.
Обеспечение доступности исторических данных о тех или иных
показателях, связанных с заболеваниями (состояниями), сведения о которых
включаются в Регистр, имеет значение для финансово-экономического
планирования ресурсов в силу наличия долгосрочной динамики (цикличности)
медико-демографических показателей. Учёт исторических данных
позволит повысить точность финансово-экономического планирования
ресурсов, что обеспечит долгосрочное повышение качества и доступности
медицинской помощи, оказываемой в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
О диагнозах (состояниях) и сведениях о пациентах, которые подлежат
включению в Регистр
Перечень диагнозов (состояний), сведения о пациентах с которыми подлежат
включению в Регистр, определенный пунктом 8 Правил, составлен
с учетом влияния указанных заболеваний (состояний) на качество жизни и риски
для здоровья пациентов, а также с учетом их влияния на медико-демографические
показатели, необходимости финансово-экономического планирования ресурсов
для оказания медицинской помощи. Перечень диагнозов (состояний)
не пересекается с ранее созданными федеральными информационными ресурсами.
В соответствии с подпунктом «г» пункта 8 Правил в него включаются только
пациенты с психическими расстройствами и расстройствами поведения (коды
по международной классификации болезней F01, F03-F99), требующие
диспансерного наблюдения. Таким образом, только лишь факт диагноза
психического расстройства, расстройства поведения не является основанием
для включения в Регистр.
В соответствии с частью 1 статьи 27 Закона № 3185-1 диспансерное
наблюдение может устанавливаться за лицом, страдающим хроническим и затяжным
психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися
болезненными проявлениями, в том числе в связи со склонностью такого лица
к совершению общественно опасных действий критерии наличия которой
устанавливаются в порядке диспансерного наблюдения за лицом, страдающим
хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими
или часто обостряющимися болезненными проявлениями,
утвержденном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
функции по выработке и реализации государственной политики
и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения,
в соответствии с частью 5 статьи 27 Закона № 3185-1.
Решение вопросов о необходимости установления диспансерного наблюдения
и о его прекращении в соответствии с частью 2 статьи 27 Закона № 3185-1
принимается комиссией врачей-психиатров, назначенной руководителем
медицинской организации, оказывающей психиатрическую помощь в амбулаторных
условиях, или комиссией врачей-психиатров, назначенной органом исполнительной
власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения.
При этом согласно части 3 статьи 27 Закона № 3185-1 мотивированное
решение комиссии врачей-психиатров оформляется записью в медицинской
документации, и такое решение об установлении или прекращении диспансерного
наблюдения может быть обжаловано в порядке, установленном разделом VI Закона
№ 3185-1.
Кроме того, в соответствии с частью 4 статьи 27 Закона № 3185-1
установленное ранее диспансерное наблюдение прекращается при выздоровлении
или значительном и стойком улучшении психического состояния лица.
Порядок установления диспансерного наблюдения, группы (подгруппы)
такого диспансерного наблюдения с указанием конкретных психических
расстройств и их проявлений, при наличии которых целесообразна установка
диспансерного наблюдения, определены Порядком № 453н и приложениями к нему.
Таким образом, специальное правовое регулирование, установленное
Законом № 3185-1 и Порядком № 453н, не предполагает обязательной
установки диспансерного наблюдения в случае установления диагноза
психического расстройства и расстройств поведения (F01, F03 – F99).
В случае отсутствия оснований для установления диспансерного наблюдения
сведения о пациенте не подлежат включению в Регистр, как при первичных,
так и при повторных приемах (осмотрах, консультациях) врачом-психиатром.
Включению в Регистр подлежат исключительно сведения о пациентах,
в отношении которых комиссией врачей-психиатров, назначенной руководителем
медицинской организации, оказывающей психиатрическую помощь
в амбулаторных условиях, или комиссией врачей-психиатров, назначенной органом
исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения,
принято решение о необходимости установления диспансерного наблюдения.
Пациент (представитель пациента) в соответствии с законодательством
Российской Федерации вправе обжаловать такое решение в порядке, установленном
разделом VI Закона № 3185-1.
Составом информации о пациентах, размещаемой в Регистре, предусмотрено
внесение в Регистр сведений о снятии с диспансерного наблюдения,
в том числе сведений о дате прекращения судом в отношении пациента
принудительных мер медицинского характера или принятия комиссией
врачей-психиатров решения о прекращении диспансерного наблюдения за
пациентом в отношении пациентов с психическими расстройствами и
расстройствами поведения, требующими диспансерного наблюдения. При наличии
соответствующих сведений в Регистр правовые основания для доступа органов
внутренних дел к таким сведениям прекращают своё действие.
Таким образом, факт снятия пациента с диспансерного наблюдения
будет отражён в медицинской документации и в сведениях, содержащихся в
Регистре.
В отношении предусмотренных подпунктом «л» пункта 8 Правил ведения
состояний, то есть беременности, родов и послеродового периода
(O00 – O99), отмечается следующее.
В соответствии с частью 1 статьи 52 Федерального закона № 323-ФЗ
материнство в Российской Федерации охраняется и поощряется государством.
Снижение материнской и младенческой смертности определено в качестве задачи
органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной
власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления
в рамках обеспечения приоритета охраны здоровья детей в соответствии со статьей
7 Федерального закона № 323-ФЗ.
Граждане Российской Федерации, реализуя закрепленные Конституцией
Российской Федерации и законодательством права на выбор места жительства
и выбор медицинской организации, на протяжении жизни могут получать
медицинскую помощь в различных медицинских организациях,
относящимся к различным субъектам Российской Федерации, а также
в федеральных медицинских организациях, в том числе при последующих
беременностях и других клинических ситуациях, для которых медицинским
работникам важны сведения о беременности или многократных беременностях
в прошлом.
Обеспечение качества и доступности медицинской помощи женщине
при беременности, родах, матери и ребенку в послеродовом периоде требует
доступа медицинских работников к полному медицинскому анамнезу матери,
включая информацию о сопутствующих имеющихся и перенесенных
заболеваниях и сведений об их лечении, которые могут повлиять
на нормальный ход беременности и родов.
Таким образом, включение в Регистр сведений о пациентах с состояниями,
относимыми в соответствии с международной классификацией болезней 10-го
пересмотра к беременности, родам и послеродовому периоду (O00 - O99),
необходимо для обеспечения сбора и предоставления медицинским работникам
наиболее полного медицинского анамнеза, в том числе в части предшествующих
беременности и родов, вне зависимости от места и медицинской организации,
где осуществляется оказание медицинской помощи матери и ребёнку.
Включение таких сведений в Регистр призвано исключить риски, связанные
с фрагментацией и неполнотой информации, доступной медицинскому работнику
при принятии решения о медицинском вмешательстве и назначении
лекарственных препаратов, вне зависимости от субъекта Российской Федерации
и медицинской организации. Доступ к персональным данным пациентов
с указанными состояниями предоставляется медицинским работникам в целях
оказания медицинской помощи и не может быть получен иными лицами,
включая работодателей, кредитные и страховые организации и т.п.
О доступе пациентов к Регистру и об исправлении ошибок
В соответствии с пунктом 4 Правил в Регистр в рамках внутреннего
информационного взаимодействия подсистем Единой системы включаются сведения,
поставляемые в Единую систему медицинскими организациями в соответствии
с Положением № 140. Запись регистра в соответствии с пунктом 9 Правил
формируется в случае выявления у пациента заболеваний и (или) состояний,
указанных в пункте 8 Правил.
В соответствии с пунктом 15 Порядка организации системы документооборота
в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме
электронных документов, утвержденного приказом Минздрава России от 07.09.2020
№ 947н (далее – Порядок № 947н), отдельные электронные медицинские документы
направляются на регистрацию в Федеральном реестре электронных медицинских
документов Единой системы. Информационное наполнение Регистра, который
тоже является компонентом Единой системы, осуществляется
преимущественно посредством извлечения необходимых сведений из
медицинской документации в форме электронных документов.
Электронный медицинский документ в соответствии с пунктами 5 и 9
Порядка № 947н формируется медицинским работником с использованием
информационной системы в сфере здравоохранения (часть 1 статьи 91
Федерального закона № 323-ФЗ) либо иной информационной системы (часть
5 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ), подписывается усиленной
квалифицированной электронной подписью медицинского работника,
сформировавшего документ и в соответствии с разделом IV Порядка № 947н
направляется на регистрацию в Федеральный реестр электронных медицинских
документов Единой системы в течение одного рабочего дня со дня его
формирования в целях подтверждения факта формирования электронного
медицинского документа, наличия достоверной информации о дате и времени его
регистрации, отсутствия изменений в нем на протяжении всего срока хранения
с момента регистрации сведений об электронном медицинском документе.
Пунктом 17 Порядка № 947н также предусмотрено, что в случае
внесения исправлений в электронный медицинский документ создается
новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной
подписью, которая подлежит регистрации в Федеральном реестре электронных
медицинских документов Единой системы как новая версия электронного
медицинского документа. Таким образом, в случае необходимости внесения
изменений в медицинскую документацию пациента, ведение которой
осуществляется посредством электронных медицинских документов, медицинским
работником формируется и подписывается электронный медицинский
документ, содержащий уточненные сведения о состоянии здоровья пациента,
которые в том числе включаются в Регистр в рамках внутреннего
информационного взаимодействия подсистем Единой системы.
Право пациентов на доступ к медицинской документации установлено
положениями статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ. Согласно части 1 указанной
статьи каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся
в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе
сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания,
об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания
медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского
вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи.
В соответствии с положениями частей 4 и 5 статьи 22 Федерального закона
№ 323-ФЗ пациент либо его законный представить имеют право:
непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей
состояние его здоровья, в том числе с медицинской документацией, ведение которой
осуществляется в форме электронных документов, и получать на основании такой
документации консультации у других специалистов, в соответствии с порядком,
утвержденным приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1050н
«Об утверждении порядка ознакомления пациента либо его законного представителя
с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента»;
по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать
отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии)
и выписки из них, в том числе в форме электронных документов, в соответствии
с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 789н
«Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов
(их копий) и выписок из них».
Также поясняем, что услуга по предоставлению доступа к электронным
медицинским документам включена в перечень услуг в сфере здравоохранения,
возможность предоставления которых гражданам в электронной форме посредством
единого портала государственных и муниципальных услуг обеспечивает единая
государственная информационная система в сфере здравоохранения , утвержденный
распоряжением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 2521-р
в соответствии с частью 5 статьи 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ.
Таким образом, пациенты могут ознакомиться со своими электронными
медицинскими документами с использованием личного кабинета
на едином портале государственных и муниципальных услуг в постоянно
совершенствующемся разделе «Медицинские документы». Состав сведений,
включаемых в Регистр, основан на указанных электронных медицинских
документах.
Непосредственно порядок внесения изменений в медицинскую документацию
пациента по запросу пациента либо его законного представителя законодательством
Российской Федерации не установлен. В случае наличия у пациента
либо его законного представителя оснований предполагать неверные сведения
в медицинской документации пациента, в том числе в результате ознакомления
с медицинской документацией, пациент вправе обратиться по данному вопросу
в медицинскую организацию, сформировавшую медицинскую документацию,
при необходимости - к уполномоченным лицам страховой медицинской
организации, осуществляющим защиту прав и законных интересов
застрахованных лиц, и в органы исполнительной власти.
Законодательством и подзаконными нормативными правовыми актами,
включая Федеральный закон № 323-ФЗ и Правила, не предусмотрено какое-либо
ограничение прав и свобод человека в результате внесения сведений о пациенте
в Регистр. Правилами соблюдается прямой запрет на принятие на основании
исключительно автоматизированной обработки персональных данных решений,
порождающих юридические последствия в отношении субъекта персональных
данных (пациента) или иным образом затрагивающих его права и законные
интересы, установленный частью 1 статьи 16 Федерального закона № 152-ФЗ, кроме
случаев, когда федеральными законами в соответствии с частью 2 статьи 16
Федерального закона № 152-ФЗ напрямую предусмотрена такая возможность.
Благодарим Вас за активную гражданскую позицию и внимание к вопросам
охраны здоровья граждан.
Заместитель директора А.П. Середа
Департамента экономики
и цифровой трансформации
здравоохранения
Исполнитель: Калюжная Анна Дмитриевна 8 (495) 627-24-00 (доб. 3141)
