4wa23ig0k2tdvidta8p3adn71kk4wa1h.docx
Замечания и предложения к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по апробации схемы применения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, сформированным в форме электронного документа».
1. Общая позиция
Проект может быть поддержан только при условии закрепления непосредственно в постановлении гарантий доступности лекарственной помощи, сохранения бумажного рецепта, защиты медицинской тайны и персональных данных, а также резервного порядка отпуска лекарственных препаратов при отсутствии связи или недоступности государственных информационных систем.
Добровольное участие медицинских и фармацевтических организаций не устраняет рисков для граждан, поскольку пациент не является организационным участником эксперимента, но именно его права затрагиваются при формировании, проверке и погашении электронного рецепта. Существенные условия, влияющие на возможность получить лекарственный препарат и на обработку сведений о здоровье, не могут быть полностью перенесены в методические рекомендации и технические схемы.
Предложения основаны на статьях 23, 24 и 41 Конституции Российской Федерации, принципах обработки персональных данных, установленных Федеральным законом № 152ФЗ, положениях о медицинской тайне Федерального закона № 323ФЗ и нормах Федерального закона № 61ФЗ, предусматривающих оформление электронного рецепта с согласия пациента и применение электронных рецептов наряду с бумажными.
Конкретные поправки
Предложение № 1. Закрепить защиту прав граждан в числе целей эксперимента
Структурная единица
Пункт 2 Положения.
Предлагаемая поправка
Дополнить пункт 2 абзацем следующего содержания:
«обеспечение соблюдения прав граждан на доступную и своевременную медицинскую и лекарственную помощь, сохранение возможности оформления рецептов на бумажном носителе, защиту медицинской тайны и персональных данных, а также предупреждение отказов в отпуске лекарственных препаратов, вызванных отсутствием доступа к информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” или недоступностью информационных систем».
Обоснование
В действующей редакции цели эксперимента сводятся к информационному взаимодействию и совершенствованию контроля. Публично значимые цели — доступность лекарств и защита прав пациентов — отсутствуют. Это создает риск оценки эксперимента исключительно по количеству обработанных рецептов и качеству интеграции систем, без учета отказов в отпуске, задержек лечения и нарушений конфиденциальности.
Ожидаемый результат
Результаты эксперимента будут оцениваться не только по техническим, но и по социальным и правозащитным показателям.
Предложение № 2. Прямо закрепить добровольность электронной формы для пациента
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 4.1.
Предлагаемая редакция
«4.1. Оформление рецепта в форме электронного документа и участие пациента в эксперименте осуществляются с согласия пациента или его законного представителя в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Отказ пациента или его законного представителя от оформления рецепта в форме электронного документа не может являться основанием для отказа или ограничения в оказании медицинской помощи, выдаче рецепта на бумажном носителе либо отпуске лекарственного препарата в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.
Для оформления и использования электронного рецепта не допускается возлагать на пациента обязанность иметь мобильное устройство, устанавливать программное приложение, иметь адрес электронной почты, постоянный доступ к информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” либо подтвержденную учетную запись в федеральной государственной информационной системе.
Пациенту по его требованию бесплатно предоставляется информация о содержании и сроке действия электронного рецепта на бумажном носителе либо иным выбранным им доступным способом».
Обоснование
Проект устанавливает добровольность для организаций, но не регулирует волеизъявление пациента. Это может привести к фактическому принуждению к электронной форме. Федеральный закон № 61ФЗ предусматривает согласие пациента на электронный рецепт и использование электронной формы наряду с бумажной.
Ожидаемый результат
Будет исключено фактическое вытеснение бумажных рецептов и дискриминация граждан, не имеющих смартфона, Интернета или цифровой учетной записи.
Предложение № 3. Сохранить полноценный бумажный и резервный канал
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 7.1.
Предлагаемая редакция
«7.1. Участие медицинской организации в эксперименте не ограничивает оформление рецептов на бумажном носителе в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Медицинская организация обязана обеспечить возможность оформления рецепта на бумажном носителе по требованию пациента, если такая форма допускается законодательством Российской Федерации, а также при недоступности медицинской информационной системы, государственной информационной системы в сфере здравоохранения или сети “Интернет”.
Отказ в выдаче бумажного рецепта по мотиву участия медицинской организации в эксперименте не допускается».
Обоснование
Общей ссылки на действующее законодательство недостаточно, поскольку на практике медицинские организации могут перейти на исключительно электронный документооборот. Бумажная форма должна быть предусмотрена как реальная альтернатива и резервный механизм, а не только как формально сохраняющаяся возможность.
Ожидаемый результат
Сохранение доступности лекарственной помощи при технических сбоях и для граждан, не использующих цифровые сервисы.
Предложение № 4. Установить обязательный порядок действий при отсутствии Интернета и сбоях систем
Структурная единица
Дополнить Положение пунктами 8.1–8.3.
Предлагаемая редакция
«8.1. В случае недоступности системы мониторинга, единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинской или аптечной информационной системы, а также при отсутствии доступа к сети “Интернет” участники эксперимента применяют резервный порядок проверки и отпуска лекарственного препарата с последующей передачей сведений после восстановления работоспособности информационных систем.
Резервный порядок должен предусматривать возможность подтверждения рецепта с использованием бумажного носителя, идентификатора рецепта на материальном носителе либо иным способом, не требующим от пациента доступа к сети “Интернет”, в пределах, допускаемых законодательством Российской Федерации.
8.2. Не допускается отказ в отпуске лекарственного препарата исключительно по причине отсутствия у пациента мобильного устройства, доступа к сети “Интернет”, программного приложения или учетной записи в государственной информационной системе.
Отказ в отпуске исключительно вследствие технической недоступности информационной системы не допускается, если действительность рецепта и соблюдение условий отпуска могут быть подтверждены резервным способом, предусмотренным законодательством Российской Федерации и методическими документами эксперимента.
8.3. Методические рекомендации должны определять предельное время ожидания ответа информационной системы, порядок перехода на резервный режим, порядок последующей передачи сведений, а также порядок действий при ошибочном статусе рецепта, его ошибочном погашении или расхождении сведений между информационными системами».
Обоснование
Качество и устойчивость связи существенно различаются по регионам. Недоступность хотя бы одной системы может привести к задержке лечения. Ссылка пояснительной записки на постановление Правительства РФ от 3 марта 2025 г. № 257 не заменяет ясных правил конкретного эксперимента и не информирует гражданина о его правах.
Ожидаемый результат
Технические сбои не будут автоматически превращаться в отказ в лекарственной помощи.
Предложение № 5. Установить закрытый перечень передаваемых сведений
Структурная единица
Пункт 5 Положения изложить в новой редакции.
Предлагаемая редакция
«5. Система мониторинга на период проведения эксперимента содержит минимально необходимый для целей эксперимента перечень сведений о рецепте, сформированном в форме электронного документа, и об отпуске лекарственного препарата.
Исчерпывающий перечень передаваемых сведений утверждается приложением к настоящему Положению.
Передача в систему мониторинга фамилии, имени, отчества пациента, даты и места его рождения, адреса, номера телефона, адреса электронной почты, СНИЛС, номера полиса обязательного медицинского страхования, реквизитов документа, удостоверяющего личность, идентификатора учетной записи пациента, сведений о диагнозе, а также иных прямых идентификаторов пациента не допускается.
Идентификатор рецепта, передаваемый в систему мониторинга, формируется таким образом, чтобы общество с ограниченной ответственностью “Оператор-ЦРПТ”, Федеральная налоговая служба и иные участники, которым сведения о личности пациента не требуются для выполнения их функций, не могли самостоятельно установить пациента или получить доступ к таблице соответствия идентификатора рецепта сведениям о пациенте.
Сведения о пациенте и его медицинской документации не подлежат объединению в системе мониторинга со сведениями о движении лекарственных препаратов».
Обоснование
Формулировка «за исключением персональных данных пациента» не определяет состав передаваемых полей и не исключает косвенную идентификацию по номеру рецепта, времени, аптеке, препарату и кассовой операции. Удаление Ф.И.О. само по себе не является достаточным обезличиванием.
Состав обрабатываемых данных является существенным условием вмешательства в частную жизнь и не должен определяться исключительно методическими рекомендациями.
Ожидаемый результат
Будут обеспечены минимизация данных, предсказуемость обработки и возможность контроля соблюдения законодательства.
Предложение № 6. Разграничить доступ ФНС и ООО «Оператор-ЦРПТ»
Структурная единица
Подпункты «д» и «к» пункта 3 Положения дополнить ограничениями.
Предлагаемая редакция подпункта «д»
«д) Федеральная налоговая служба Российской Федерации исключительно в целях анализа качества заполнения фискальных чеков аптечными организациями, без получения сведений о личности пациента, диагнозе, медицинской организации, медицинском работнике и без доступа к идентификатору, позволяющему связать кассовую операцию с медицинской документацией конкретного пациента».
Предлагаемая редакция подпункта «к»
«к) общество с ограниченной ответственностью “Оператор-ЦРПТ”, осуществляющее на безвозмездной основе функции технического оператора эксперимента, без права самостоятельно определять цели обработки сведений, осуществлять обратную идентификацию пациентов, объединять сведения эксперимента с иными информационными ресурсами либо использовать их вне целей, прямо предусмотренных настоящим Положением».
Обоснование
Для анализа качества заполнения кассовых чеков ФНС не требуются сведения, позволяющие установить пациента или связать покупку с медицинской документацией. Частный технический оператор также должен получать только тот объем сведений, который объективно необходим для функционирования системы.
Ожидаемый результат
Будет реализован принцип разграничения доступа и предотвращено необоснованное межведомственное объединение чувствительных данных.
Предложение № 7. Расширить запрет вторичного использования данных
Структурная единица
Пункт 6 проекта постановления изложить в новой редакции.
Предлагаемая редакция
«6. Данные, полученные в ходе эксперимента, могут использоваться исключительно для целей, предусмотренных настоящим постановлением.
Не допускаются их использование в коммерческих, рекламных, маркетинговых и скоринговых целях, профилирование пациентов, объединение с программами лояльности, передача работодателям, страховым организациям и иным лицам, не участвующим в эксперименте, создание производных информационных массивов, позволяющих установить пациента, а также использование данных для обучения и развития информационных моделей и программных продуктов вне непосредственных целей эксперимента.
Передача данных между участниками эксперимента допускается только в минимальном объеме, необходимом для выполнения конкретной функции соответствующего участника.
Участники эксперимента не вправе изменять цели обработки данных либо продолжать их обработку после завершения эксперимента, за исключением случаев, прямо предусмотренных федеральным законом».
Обоснование
Запрет только «коммерческого использования» не охватывает профилирование, межведомственное сопоставление, обучение информационных моделей, создание производных баз и административное использование, не связанное с целями эксперимента.
Ожидаемый результат
Будет исключено расширение целей обработки без отдельного правового основания.
Предложение № 8. Установить сроки хранения и порядок уничтожения данных
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 6.1.
Предлагаемая редакция
«6.1. Сведения, размещенные в системе мониторинга исключительно в целях проведения эксперимента, подлежат уничтожению либо необратимому обезличиванию не позднее 90 календарных дней со дня завершения эксперимента, если иной срок хранения конкретных сведений прямо не установлен федеральным законом.
Обезличенные статистические сведения могут храниться после завершения эксперимента только при условии невозможности установления пациента непосредственно или путем сопоставления с иными доступными участнику данными.
Уничтожение либо обезличивание сведений оформляется актом. Информация об исполнении данного требования включается в итоговый доклад.
Настоящий пункт не изменяет установленные законодательством сроки хранения медицинской документации в медицинских информационных системах и кассовой документации в соответствующих информационных системах».
Обоснование
Проект не определяет судьбу данных после 30 ноября 2027 года. Отсутствие срока хранения создает возможность бессрочной обработки информации, первоначально собранной для временного эксперимента.
Ожидаемый результат
Будет соблюден принцип ограничения хранения данных целями обработки.
Предложение № 9. Урегулировать исправление ошибок и восстановление рецепта
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 8.4.
Предлагаемая редакция
«8.4. Участники эксперимента обеспечивают возможность оперативного исправления недостоверных сведений, отмены ошибочной фиксации отпуска лекарственного препарата и восстановления действующего статуса рецепта.
Заявление пациента об ошибке подлежит регистрации незамедлительно. Проверка и принятие решения осуществляются в срок, не препятствующий своевременному получению необходимого лекарственного препарата, а в случаях, требующих срочного начала или продолжения лечения, — незамедлительно.
До устранения технической ошибки права пациента не могут быть ограничены исключительно на основании ошибочного статуса в информационной системе, если действительность рецепта подтверждена медицинской организацией или иным предусмотренным законодательством способом.
Пациенту предоставляется доступная информация о порядке обращения, сроках исправления и способах обжалования».
Обоснование
Ошибочная отметка о погашении рецепта может фактически лишить гражданина возможности получить лекарство. Проект не определяет, кто и в какой срок обязан исправить ошибку.
Ожидаемый результат
Будет обеспечена эффективная защита права гражданина на получение назначенного препарата.
Предложение № 10. Установить требования к защите медицинской тайны
Структурная единица
Пункт 9 Положения изложить в новой редакции.
Предлагаемая редакция
«9. Размещение в системе мониторинга сведений, составляющих государственную тайну, не допускается.
Обработка сведений, относящихся к медицинской тайне и специальным категориям персональных данных, допускается только в информационных системах и участниками, которым такая обработка необходима для выполнения установленных законом полномочий, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.
В систему мониторинга передаются только сведения, минимально необходимые для целей эксперимента и не позволяющие обществу с ограниченной ответственностью “Оператор-ЦРПТ”, Федеральной налоговой службе и иным участникам, не оказывающим медицинскую помощь конкретному пациенту, установить его личность либо получить доступ к сведениям о диагнозе и медицинской документации.
Доступ к сведениям подлежит разграничению, регистрации и регулярному контролю. Факты просмотра, изменения, передачи и выгрузки сведений фиксируются в журналах доступа».
Обоснование
Действующая редакция внутренне противоречива: проект предусматривает передачу сведений о рецепте и одновременно запрещает размещать любую охраняемую законом тайну. Сведения о назначенном препарате могут раскрывать состояние здоровья и составлять медицинскую тайну.
Ожидаемый результат
Будет устранена правовая неопределенность и установлено разграничение доступа к чувствительным сведениям.
Предложение № 11. Установить порядок реагирования на инциденты
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 9.1.
Предлагаемая редакция
«9.1. Оператор системы мониторинга и иные участники эксперимента обязаны осуществлять регистрацию инцидентов информационной безопасности, связанных с неправомерным доступом, раскрытием, изменением, блокированием или утратой сведений.
В случае инцидента, создающего риск нарушения прав пациента, пациент информируется в порядке и сроки, предусмотренные законодательством Российской Федерации, с указанием характера инцидента, возможных последствий и принятых мер.
Обезличенная статистика инцидентов, включая количество затронутых записей и принятые меры, включается в промежуточный и итоговый доклады».
Обоснование
Централизация сведений о лекарственной терапии повышает потенциальный ущерб от утечки. Проект предусматривает общее требование защиты информации, но не устанавливает порядок учета инцидентов и оценки их последствий для граждан.
Ожидаемый результат
Повышение прозрачности эксперимента и ответственности его участников.
Предложение № 12. Утвердить правила до начала эксперимента
Структурная единица
Пункт 7 проекта постановления.
Предлагаемая редакция
Заменить слова:
«до 12 февраля 2027 г.»
словами:
«не позднее 1 октября 2026 г.».
Дополнить пункт абзацем:
«Методические рекомендации, схема информационного взаимодействия, перечень передаваемых сведений, модель угроз безопасности информации и порядок действий при недоступности информационных систем подлежат опубликованию не позднее чем за 30 календарных дней до начала эксперимента».
Также устранить редакционную ошибку в конструкции «в до 12 февраля 2027 г.».
Обоснование
Эксперимент начинается 1 декабря 2026 года, а методические рекомендации по действующей редакции должны появиться только к 12 февраля 2027 года. Следовательно, более двух месяцев эксперимент может проводиться без утвержденных правил. Промежуточный доклад должен быть представлен уже 19 февраля 2027 года, то есть через семь дней после предельной даты утверждения рекомендаций. Такая последовательность не позволяет провести объективную оценку.
Ожидаемый результат
Все правовые и технические условия будут определены до начала обработки данных и отпуска препаратов по экспериментальной схеме.
Предложение № 13. Учитывать фактическую доступность врача
Структурная единица
Дополнить пункт 8 проекта постановления новым абзацем.
Предлагаемая редакция
«Исполнительным органам субъектов Российской Федерации, участвующим в эксперименте, обеспечить информирование граждан о порядке оперативного получения медицинской консультации и оформления рецепта при острых состояниях, а также не допускать увеличения сроков ожидания медицинской помощи вследствие введения экспериментальной схемы.
В рамках эксперимента обеспечиваются доступные способы обращения к дежурному медицинскому работнику, оформления рецепта после медицинской консультации в максимально короткий срок и продления ранее назначенной терапии в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации».
Обоснование
Усиление контроля отпуска рецептурных препаратов без одновременной доступности врача может привести к задержке лечения. В отдельных территориях срок ожидания приема достигает нескольких дней или недель. Особенно опасна такая ситуация при острых заболеваниях.
Продажа антибиотиков без рецепта не должна признаваться правом или нормальным способом получения медицинской помощи. Вместе с тем прекращение фактической безрецептурной продажи должно сопровождаться реальной возможностью своевременно обратиться к врачу и получить назначение. В противном случае административный контроль усиливается раньше, чем создается доступная медицинская альтернатива.
Ожидаемый результат
Эксперимент не приведет к увеличению периода между возникновением заболевания и началом назначенного врачом лечения.
Предложение № 14. Установить показатели оценки влияния на права граждан
Структурная единица
Пункт 9 проекта постановления дополнить абзацем.
Предлагаемая редакция
«При оценке результатов эксперимента учитываются:
количество и продолжительность сбоев информационных систем;
количество случаев перехода на резервный порядок;
количество отказов в отпуске лекарственных препаратов и их причины;
среднее и максимальное время проверки электронного рецепта;
количество ошибочно погашенных рецептов и сроки исправления ошибок;
количество обращений граждан за бумажным рецептом и случаев отказа в его выдаче;
влияние эксперимента на сроки получения медицинской и лекарственной помощи;
доступность системы в сельских и удаленных населенных пунктах;
количество инцидентов информационной безопасности;
количество жалоб на нарушение медицинской тайны и законодательства о персональных данных;
оценка удовлетворенности пациентов, медицинских и фармацевтических работников.
Результаты оценки публикуются в разрезе субъектов Российской Федерации с исключением возможности идентификации пациентов».
Обоснование
В проекте не определены критерии успешности. Без измерения отказов, сбоев и задержек эксперимент может быть признан успешным только на основании количества электронных операций, несмотря на ухудшение положения пациентов.
Ожидаемый результат
Появится возможность объективно оценить влияние эксперимента на доступность лекарств и права граждан.
Предложение № 15. Установить персональную ответственность участников перед пациентом
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 10.
Предлагаемая редакция
«10. Каждый участник эксперимента несет ответственность за достоверность передаваемых им сведений, соблюдение прав доступа, информационную безопасность и своевременное исправление допущенных им ошибок в пределах выполняемых функций.
Пациенту должна быть предоставлена информация о едином способе подачи обращения или жалобы независимо от того, каким участником допущено нарушение.
Перенаправление пациента между медицинской организацией, аптекой, оператором информационной системы и органами государственной власти без регистрации и рассмотрения обращения не допускается».
Обоснование
В проекте участвует большое число информационных систем и организаций. Без единой точки обращения каждая из них может ссылаться на ошибку другой стороны, а пациент будет лишен возможности оперативно восстановить нарушенное право.
Ожидаемый результат
Техническая и организационная сложность эксперимента не будет перекладываться на гражданина.
Предложения к пояснительной записке и финансово-экономическому обоснованию
Предложение № 16. Исключить необоснованное утверждение об отсутствии последствий
Структурная единица
Абзац пояснительной записки о том, что проект не повлечет социальных, экономических, финансовых и иных последствий.
Предлагаемая редакция
«Реализация эксперимента может повлиять на сроки и порядок получения рецептурных лекарственных препаратов, нагрузку на медицинские и фармацевтические организации, объем обработки сведений о здоровье граждан, а также потребовать обеспечения резервных каналов связи, информационной безопасности, технической поддержки и обучения работников.
Указанные последствия подлежат оценке в ходе эксперимента. Реализация эксперимента не должна приводить к ухудшению доступности медицинской и лекарственной помощи, фактическому отказу от бумажных рецептов либо возложению дополнительных обязанностей на пациентов».
Обоснование
Заявление об отсутствии любых социальных и иных последствий не соответствует содержанию проекта. Изменяются порядок информационного взаимодействия, объем централизации данных и условия подтверждения отпуска препарата.
Предложение № 17. Доработать финансово-экономическое обоснование
Предлагаемая поправка
Предусмотреть оценку расходов на:
интеграцию медицинских и аптечных информационных систем;
резервные каналы связи и автономный режим;
защиту информации и аудит безопасности;
обучение медицинских и фармацевтических работников;
техническую поддержку;
исправление ошибочных записей;
информирование граждан;
реагирование на инциденты;
обеспечение бумажного резервного документооборота.
Обоснование
Утверждение об отсутствии дополнительных расходов требует расчетного подтверждения. Выполнение работ «в пределах установленной численности и ассигнований» не означает отсутствия расходов у региональных, медицинских и фармацевтических организаций. Недостаточное финансирование способно привести к формальному внедрению системы без резервных каналов и надлежащей защиты данных.
4wa23ig0k2tdvidta8p3adn71kk4wa1h.docx
Замечания и предложения к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по апробации схемы применения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, сформированным в форме электронного документа».
1. Общая позиция
Проект может быть поддержан только при условии закрепления непосредственно в постановлении гарантий доступности лекарственной помощи, сохранения бумажного рецепта, защиты медицинской тайны и персональных данных, а также резервного порядка отпуска лекарственных препаратов при отсутствии связи или недоступности государственных информационных систем.
Добровольное участие медицинских и фармацевтических организаций не устраняет рисков для граждан, поскольку пациент не является организационным участником эксперимента, но именно его права затрагиваются при формировании, проверке и погашении электронного рецепта. Существенные условия, влияющие на возможность получить лекарственный препарат и на обработку сведений о здоровье, не могут быть полностью перенесены в методические рекомендации и технические схемы.
Предложения основаны на статьях 23, 24 и 41 Конституции Российской Федерации, принципах обработки персональных данных, установленных Федеральным законом № 152ФЗ, положениях о медицинской тайне Федерального закона № 323ФЗ и нормах Федерального закона № 61ФЗ, предусматривающих оформление электронного рецепта с согласия пациента и применение электронных рецептов наряду с бумажными.
Конкретные поправки
Предложение № 1. Закрепить защиту прав граждан в числе целей эксперимента
Структурная единица
Пункт 2 Положения.
Предлагаемая поправка
Дополнить пункт 2 абзацем следующего содержания:
«обеспечение соблюдения прав граждан на доступную и своевременную медицинскую и лекарственную помощь, сохранение возможности оформления рецептов на бумажном носителе, защиту медицинской тайны и персональных данных, а также предупреждение отказов в отпуске лекарственных препаратов, вызванных отсутствием доступа к информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” или недоступностью информационных систем».
Обоснование
В действующей редакции цели эксперимента сводятся к информационному взаимодействию и совершенствованию контроля. Публично значимые цели — доступность лекарств и защита прав пациентов — отсутствуют. Это создает риск оценки эксперимента исключительно по количеству обработанных рецептов и качеству интеграции систем, без учета отказов в отпуске, задержек лечения и нарушений конфиденциальности.
Ожидаемый результат
Результаты эксперимента будут оцениваться не только по техническим, но и по социальным и правозащитным показателям.
Предложение № 2. Прямо закрепить добровольность электронной формы для пациента
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 4.1.
Предлагаемая редакция
«4.1. Оформление рецепта в форме электронного документа и участие пациента в эксперименте осуществляются с согласия пациента или его законного представителя в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Отказ пациента или его законного представителя от оформления рецепта в форме электронного документа не может являться основанием для отказа или ограничения в оказании медицинской помощи, выдаче рецепта на бумажном носителе либо отпуске лекарственного препарата в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.
Для оформления и использования электронного рецепта не допускается возлагать на пациента обязанность иметь мобильное устройство, устанавливать программное приложение, иметь адрес электронной почты, постоянный доступ к информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” либо подтвержденную учетную запись в федеральной государственной информационной системе.
Пациенту по его требованию бесплатно предоставляется информация о содержании и сроке действия электронного рецепта на бумажном носителе либо иным выбранным им доступным способом».
Обоснование
Проект устанавливает добровольность для организаций, но не регулирует волеизъявление пациента. Это может привести к фактическому принуждению к электронной форме. Федеральный закон № 61ФЗ предусматривает согласие пациента на электронный рецепт и использование электронной формы наряду с бумажной.
Ожидаемый результат
Будет исключено фактическое вытеснение бумажных рецептов и дискриминация граждан, не имеющих смартфона, Интернета или цифровой учетной записи.
Предложение № 3. Сохранить полноценный бумажный и резервный канал
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 7.1.
Предлагаемая редакция
«7.1. Участие медицинской организации в эксперименте не ограничивает оформление рецептов на бумажном носителе в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Медицинская организация обязана обеспечить возможность оформления рецепта на бумажном носителе по требованию пациента, если такая форма допускается законодательством Российской Федерации, а также при недоступности медицинской информационной системы, государственной информационной системы в сфере здравоохранения или сети “Интернет”.
Отказ в выдаче бумажного рецепта по мотиву участия медицинской организации в эксперименте не допускается».
Обоснование
Общей ссылки на действующее законодательство недостаточно, поскольку на практике медицинские организации могут перейти на исключительно электронный документооборот. Бумажная форма должна быть предусмотрена как реальная альтернатива и резервный механизм, а не только как формально сохраняющаяся возможность.
Ожидаемый результат
Сохранение доступности лекарственной помощи при технических сбоях и для граждан, не использующих цифровые сервисы.
Предложение № 4. Установить обязательный порядок действий при отсутствии Интернета и сбоях систем
Структурная единица
Дополнить Положение пунктами 8.1–8.3.
Предлагаемая редакция
«8.1. В случае недоступности системы мониторинга, единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинской или аптечной информационной системы, а также при отсутствии доступа к сети “Интернет” участники эксперимента применяют резервный порядок проверки и отпуска лекарственного препарата с последующей передачей сведений после восстановления работоспособности информационных систем.
Резервный порядок должен предусматривать возможность подтверждения рецепта с использованием бумажного носителя, идентификатора рецепта на материальном носителе либо иным способом, не требующим от пациента доступа к сети “Интернет”, в пределах, допускаемых законодательством Российской Федерации.
8.2. Не допускается отказ в отпуске лекарственного препарата исключительно по причине отсутствия у пациента мобильного устройства, доступа к сети “Интернет”, программного приложения или учетной записи в государственной информационной системе.
Отказ в отпуске исключительно вследствие технической недоступности информационной системы не допускается, если действительность рецепта и соблюдение условий отпуска могут быть подтверждены резервным способом, предусмотренным законодательством Российской Федерации и методическими документами эксперимента.
8.3. Методические рекомендации должны определять предельное время ожидания ответа информационной системы, порядок перехода на резервный режим, порядок последующей передачи сведений, а также порядок действий при ошибочном статусе рецепта, его ошибочном погашении или расхождении сведений между информационными системами».
Обоснование
Качество и устойчивость связи существенно различаются по регионам. Недоступность хотя бы одной системы может привести к задержке лечения. Ссылка пояснительной записки на постановление Правительства РФ от 3 марта 2025 г. № 257 не заменяет ясных правил конкретного эксперимента и не информирует гражданина о его правах.
Ожидаемый результат
Технические сбои не будут автоматически превращаться в отказ в лекарственной помощи.
Предложение № 5. Установить закрытый перечень передаваемых сведений
Структурная единица
Пункт 5 Положения изложить в новой редакции.
Предлагаемая редакция
«5. Система мониторинга на период проведения эксперимента содержит минимально необходимый для целей эксперимента перечень сведений о рецепте, сформированном в форме электронного документа, и об отпуске лекарственного препарата.
Исчерпывающий перечень передаваемых сведений утверждается приложением к настоящему Положению.
Передача в систему мониторинга фамилии, имени, отчества пациента, даты и места его рождения, адреса, номера телефона, адреса электронной почты, СНИЛС, номера полиса обязательного медицинского страхования, реквизитов документа, удостоверяющего личность, идентификатора учетной записи пациента, сведений о диагнозе, а также иных прямых идентификаторов пациента не допускается.
Идентификатор рецепта, передаваемый в систему мониторинга, формируется таким образом, чтобы общество с ограниченной ответственностью “Оператор-ЦРПТ”, Федеральная налоговая служба и иные участники, которым сведения о личности пациента не требуются для выполнения их функций, не могли самостоятельно установить пациента или получить доступ к таблице соответствия идентификатора рецепта сведениям о пациенте.
Сведения о пациенте и его медицинской документации не подлежат объединению в системе мониторинга со сведениями о движении лекарственных препаратов».
Обоснование
Формулировка «за исключением персональных данных пациента» не определяет состав передаваемых полей и не исключает косвенную идентификацию по номеру рецепта, времени, аптеке, препарату и кассовой операции. Удаление Ф.И.О. само по себе не является достаточным обезличиванием.
Состав обрабатываемых данных является существенным условием вмешательства в частную жизнь и не должен определяться исключительно методическими рекомендациями.
Ожидаемый результат
Будут обеспечены минимизация данных, предсказуемость обработки и возможность контроля соблюдения законодательства.
Предложение № 6. Разграничить доступ ФНС и ООО «Оператор-ЦРПТ»
Структурная единица
Подпункты «д» и «к» пункта 3 Положения дополнить ограничениями.
Предлагаемая редакция подпункта «д»
«д) Федеральная налоговая служба Российской Федерации исключительно в целях анализа качества заполнения фискальных чеков аптечными организациями, без получения сведений о личности пациента, диагнозе, медицинской организации, медицинском работнике и без доступа к идентификатору, позволяющему связать кассовую операцию с медицинской документацией конкретного пациента».
Предлагаемая редакция подпункта «к»
«к) общество с ограниченной ответственностью “Оператор-ЦРПТ”, осуществляющее на безвозмездной основе функции технического оператора эксперимента, без права самостоятельно определять цели обработки сведений, осуществлять обратную идентификацию пациентов, объединять сведения эксперимента с иными информационными ресурсами либо использовать их вне целей, прямо предусмотренных настоящим Положением».
Обоснование
Для анализа качества заполнения кассовых чеков ФНС не требуются сведения, позволяющие установить пациента или связать покупку с медицинской документацией. Частный технический оператор также должен получать только тот объем сведений, который объективно необходим для функционирования системы.
Ожидаемый результат
Будет реализован принцип разграничения доступа и предотвращено необоснованное межведомственное объединение чувствительных данных.
Предложение № 7. Расширить запрет вторичного использования данных
Структурная единица
Пункт 6 проекта постановления изложить в новой редакции.
Предлагаемая редакция
«6. Данные, полученные в ходе эксперимента, могут использоваться исключительно для целей, предусмотренных настоящим постановлением.
Не допускаются их использование в коммерческих, рекламных, маркетинговых и скоринговых целях, профилирование пациентов, объединение с программами лояльности, передача работодателям, страховым организациям и иным лицам, не участвующим в эксперименте, создание производных информационных массивов, позволяющих установить пациента, а также использование данных для обучения и развития информационных моделей и программных продуктов вне непосредственных целей эксперимента.
Передача данных между участниками эксперимента допускается только в минимальном объеме, необходимом для выполнения конкретной функции соответствующего участника.
Участники эксперимента не вправе изменять цели обработки данных либо продолжать их обработку после завершения эксперимента, за исключением случаев, прямо предусмотренных федеральным законом».
Обоснование
Запрет только «коммерческого использования» не охватывает профилирование, межведомственное сопоставление, обучение информационных моделей, создание производных баз и административное использование, не связанное с целями эксперимента.
Ожидаемый результат
Будет исключено расширение целей обработки без отдельного правового основания.
Предложение № 8. Установить сроки хранения и порядок уничтожения данных
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 6.1.
Предлагаемая редакция
«6.1. Сведения, размещенные в системе мониторинга исключительно в целях проведения эксперимента, подлежат уничтожению либо необратимому обезличиванию не позднее 90 календарных дней со дня завершения эксперимента, если иной срок хранения конкретных сведений прямо не установлен федеральным законом.
Обезличенные статистические сведения могут храниться после завершения эксперимента только при условии невозможности установления пациента непосредственно или путем сопоставления с иными доступными участнику данными.
Уничтожение либо обезличивание сведений оформляется актом. Информация об исполнении данного требования включается в итоговый доклад.
Настоящий пункт не изменяет установленные законодательством сроки хранения медицинской документации в медицинских информационных системах и кассовой документации в соответствующих информационных системах».
Обоснование
Проект не определяет судьбу данных после 30 ноября 2027 года. Отсутствие срока хранения создает возможность бессрочной обработки информации, первоначально собранной для временного эксперимента.
Ожидаемый результат
Будет соблюден принцип ограничения хранения данных целями обработки.
Предложение № 9. Урегулировать исправление ошибок и восстановление рецепта
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 8.4.
Предлагаемая редакция
«8.4. Участники эксперимента обеспечивают возможность оперативного исправления недостоверных сведений, отмены ошибочной фиксации отпуска лекарственного препарата и восстановления действующего статуса рецепта.
Заявление пациента об ошибке подлежит регистрации незамедлительно. Проверка и принятие решения осуществляются в срок, не препятствующий своевременному получению необходимого лекарственного препарата, а в случаях, требующих срочного начала или продолжения лечения, — незамедлительно.
До устранения технической ошибки права пациента не могут быть ограничены исключительно на основании ошибочного статуса в информационной системе, если действительность рецепта подтверждена медицинской организацией или иным предусмотренным законодательством способом.
Пациенту предоставляется доступная информация о порядке обращения, сроках исправления и способах обжалования».
Обоснование
Ошибочная отметка о погашении рецепта может фактически лишить гражданина возможности получить лекарство. Проект не определяет, кто и в какой срок обязан исправить ошибку.
Ожидаемый результат
Будет обеспечена эффективная защита права гражданина на получение назначенного препарата.
Предложение № 10. Установить требования к защите медицинской тайны
Структурная единица
Пункт 9 Положения изложить в новой редакции.
Предлагаемая редакция
«9. Размещение в системе мониторинга сведений, составляющих государственную тайну, не допускается.
Обработка сведений, относящихся к медицинской тайне и специальным категориям персональных данных, допускается только в информационных системах и участниками, которым такая обработка необходима для выполнения установленных законом полномочий, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.
В систему мониторинга передаются только сведения, минимально необходимые для целей эксперимента и не позволяющие обществу с ограниченной ответственностью “Оператор-ЦРПТ”, Федеральной налоговой службе и иным участникам, не оказывающим медицинскую помощь конкретному пациенту, установить его личность либо получить доступ к сведениям о диагнозе и медицинской документации.
Доступ к сведениям подлежит разграничению, регистрации и регулярному контролю. Факты просмотра, изменения, передачи и выгрузки сведений фиксируются в журналах доступа».
Обоснование
Действующая редакция внутренне противоречива: проект предусматривает передачу сведений о рецепте и одновременно запрещает размещать любую охраняемую законом тайну. Сведения о назначенном препарате могут раскрывать состояние здоровья и составлять медицинскую тайну.
Ожидаемый результат
Будет устранена правовая неопределенность и установлено разграничение доступа к чувствительным сведениям.
Предложение № 11. Установить порядок реагирования на инциденты
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 9.1.
Предлагаемая редакция
«9.1. Оператор системы мониторинга и иные участники эксперимента обязаны осуществлять регистрацию инцидентов информационной безопасности, связанных с неправомерным доступом, раскрытием, изменением, блокированием или утратой сведений.
В случае инцидента, создающего риск нарушения прав пациента, пациент информируется в порядке и сроки, предусмотренные законодательством Российской Федерации, с указанием характера инцидента, возможных последствий и принятых мер.
Обезличенная статистика инцидентов, включая количество затронутых записей и принятые меры, включается в промежуточный и итоговый доклады».
Обоснование
Централизация сведений о лекарственной терапии повышает потенциальный ущерб от утечки. Проект предусматривает общее требование защиты информации, но не устанавливает порядок учета инцидентов и оценки их последствий для граждан.
Ожидаемый результат
Повышение прозрачности эксперимента и ответственности его участников.
Предложение № 12. Утвердить правила до начала эксперимента
Структурная единица
Пункт 7 проекта постановления.
Предлагаемая редакция
Заменить слова:
«до 12 февраля 2027 г.»
словами:
«не позднее 1 октября 2026 г.».
Дополнить пункт абзацем:
«Методические рекомендации, схема информационного взаимодействия, перечень передаваемых сведений, модель угроз безопасности информации и порядок действий при недоступности информационных систем подлежат опубликованию не позднее чем за 30 календарных дней до начала эксперимента».
Также устранить редакционную ошибку в конструкции «в до 12 февраля 2027 г.».
Обоснование
Эксперимент начинается 1 декабря 2026 года, а методические рекомендации по действующей редакции должны появиться только к 12 февраля 2027 года. Следовательно, более двух месяцев эксперимент может проводиться без утвержденных правил. Промежуточный доклад должен быть представлен уже 19 февраля 2027 года, то есть через семь дней после предельной даты утверждения рекомендаций. Такая последовательность не позволяет провести объективную оценку.
Ожидаемый результат
Все правовые и технические условия будут определены до начала обработки данных и отпуска препаратов по экспериментальной схеме.
Предложение № 13. Учитывать фактическую доступность врача
Структурная единица
Дополнить пункт 8 проекта постановления новым абзацем.
Предлагаемая редакция
«Исполнительным органам субъектов Российской Федерации, участвующим в эксперименте, обеспечить информирование граждан о порядке оперативного получения медицинской консультации и оформления рецепта при острых состояниях, а также не допускать увеличения сроков ожидания медицинской помощи вследствие введения экспериментальной схемы.
В рамках эксперимента обеспечиваются доступные способы обращения к дежурному медицинскому работнику, оформления рецепта после медицинской консультации в максимально короткий срок и продления ранее назначенной терапии в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации».
Обоснование
Усиление контроля отпуска рецептурных препаратов без одновременной доступности врача может привести к задержке лечения. В отдельных территориях срок ожидания приема достигает нескольких дней или недель. Особенно опасна такая ситуация при острых заболеваниях.
Продажа антибиотиков без рецепта не должна признаваться правом или нормальным способом получения медицинской помощи. Вместе с тем прекращение фактической безрецептурной продажи должно сопровождаться реальной возможностью своевременно обратиться к врачу и получить назначение. В противном случае административный контроль усиливается раньше, чем создается доступная медицинская альтернатива.
Ожидаемый результат
Эксперимент не приведет к увеличению периода между возникновением заболевания и началом назначенного врачом лечения.
Предложение № 14. Установить показатели оценки влияния на права граждан
Структурная единица
Пункт 9 проекта постановления дополнить абзацем.
Предлагаемая редакция
«При оценке результатов эксперимента учитываются:
количество и продолжительность сбоев информационных систем;
количество случаев перехода на резервный порядок;
количество отказов в отпуске лекарственных препаратов и их причины;
среднее и максимальное время проверки электронного рецепта;
количество ошибочно погашенных рецептов и сроки исправления ошибок;
количество обращений граждан за бумажным рецептом и случаев отказа в его выдаче;
влияние эксперимента на сроки получения медицинской и лекарственной помощи;
доступность системы в сельских и удаленных населенных пунктах;
количество инцидентов информационной безопасности;
количество жалоб на нарушение медицинской тайны и законодательства о персональных данных;
оценка удовлетворенности пациентов, медицинских и фармацевтических работников.
Результаты оценки публикуются в разрезе субъектов Российской Федерации с исключением возможности идентификации пациентов».
Обоснование
В проекте не определены критерии успешности. Без измерения отказов, сбоев и задержек эксперимент может быть признан успешным только на основании количества электронных операций, несмотря на ухудшение положения пациентов.
Ожидаемый результат
Появится возможность объективно оценить влияние эксперимента на доступность лекарств и права граждан.
Предложение № 15. Установить персональную ответственность участников перед пациентом
Структурная единица
Дополнить Положение пунктом 10.
Предлагаемая редакция
«10. Каждый участник эксперимента несет ответственность за достоверность передаваемых им сведений, соблюдение прав доступа, информационную безопасность и своевременное исправление допущенных им ошибок в пределах выполняемых функций.
Пациенту должна быть предоставлена информация о едином способе подачи обращения или жалобы независимо от того, каким участником допущено нарушение.
Перенаправление пациента между медицинской организацией, аптекой, оператором информационной системы и органами государственной власти без регистрации и рассмотрения обращения не допускается».
Обоснование
В проекте участвует большое число информационных систем и организаций. Без единой точки обращения каждая из них может ссылаться на ошибку другой стороны, а пациент будет лишен возможности оперативно восстановить нарушенное право.
Ожидаемый результат
Техническая и организационная сложность эксперимента не будет перекладываться на гражданина.
Предложения к пояснительной записке и финансово-экономическому обоснованию
Предложение № 16. Исключить необоснованное утверждение об отсутствии последствий
Структурная единица
Абзац пояснительной записки о том, что проект не повлечет социальных, экономических, финансовых и иных последствий.
Предлагаемая редакция
«Реализация эксперимента может повлиять на сроки и порядок получения рецептурных лекарственных препаратов, нагрузку на медицинские и фармацевтические организации, объем обработки сведений о здоровье граждан, а также потребовать обеспечения резервных каналов связи, информационной безопасности, технической поддержки и обучения работников.
Указанные последствия подлежат оценке в ходе эксперимента. Реализация эксперимента не должна приводить к ухудшению доступности медицинской и лекарственной помощи, фактическому отказу от бумажных рецептов либо возложению дополнительных обязанностей на пациентов».
Обоснование
Заявление об отсутствии любых социальных и иных последствий не соответствует содержанию проекта. Изменяются порядок информационного взаимодействия, объем централизации данных и условия подтверждения отпуска препарата.
Предложение № 17. Доработать финансово-экономическое обоснование
Предлагаемая поправка
Предусмотреть оценку расходов на:
интеграцию медицинских и аптечных информационных систем;
резервные каналы связи и автономный режим;
защиту информации и аудит безопасности;
обучение медицинских и фармацевтических работников;
техническую поддержку;
исправление ошибочных записей;
информирование граждан;
реагирование на инциденты;
обеспечение бумажного резервного документооборота.
Обоснование
Утверждение об отсутствии дополнительных расходов требует расчетного подтверждения. Выполнение работ «в пределах установленной численности и ассигнований» не означает отсутствия расходов у региональных, медицинских и фармацевтических организаций. Недостаточное финансирование способно привести к формальному внедрению системы без резервных каналов и надлежащей защиты данных.
