ffe8c35a40b46d332734f9b44ad31a1e.pdf
Исх.№:14/02/22-1-КА
от 14.02.2022 г.
Председателю Следственного комитета
Российской Федерации
А.И. Бастрыкину
Технический пер., 2, г. Москва, 105005
https://sledcom.ru/reception
От Общественного уполномоченного
по защите семьи
Баранец Ольги Николаевны
Заявление
24 ноября 2021 года принято решение о регистрации лекарственного средства
Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики
коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2, у подростков,
номер регистрационного удостоверения ЛП-007632, выданное Министерством
здравоохранения Российской Федерации Федеральному государственному бюджетному
учреждению «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и
микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от
11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств» (далее также – ФЗ № 61), вакцина
является иммунобиологическим лекарственным препаратом, т.е. лекарственным
препаратом, предназначенным для формирования активного или пассивного
иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического
приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины,
токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (п. 7 ст. 4).
В Российской Федерации допускается обращение лекарственных средств,
прошедших разработку, доклинические исследования, клинические исследования,
экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества,
производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию,
вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение,
уничтожение лекарственных средств.
В соответствии с требованиями ФЗ № 61 лекарственные препараты, перед
введением в гражданский оборот, должны пройти определенные процедуры, в том
числе и процедуру государственной регистрации и быть внесены в Государственный
реестр лекарственных средств.
Ведение указанного реестра в соответствии со ст. 5 ФЗ № 61 относится к
полномочиям федеральных органов исполнительной власти, а именно – Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 9 ФЗ № 61 государственный контроль (надзор) в сфере
обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального
государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и
федерального государственного лицензионного контроля деятельности по
производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами
исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.
Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств является соблюдение обязательных требований в
сфере обращения лекарственных средств, в том числе: требований к ……,
клиническим исследованиям лекарственных препаратов, …. (п. а ч. 2 ст. 9).
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом
разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому
медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат
изучается для получения данных о его эффективности и безопасности и только на
основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о
регистрации препарата или отказе в регистрации.
Проведение клинических исследований в РФ регламентируют:
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ” Об обращении лекарственных
средств";
ГОСТ Р 56701-2015 от 2016-07-01 Лекарственные средства для медицинского
применения (Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст.);
ГОСТ Р 52379-2005 от 2006-04-01 Надлежащая клиническая практика
(Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст);
Правила надлежащей клинической практики ОСТ 42-511-99 (согласно
международному стандарту этических норм и качества научных исследований Good
Clinical Practice; GCP);
Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил
надлежащей клинической практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016
N 43357);
приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка
проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических
испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий».
Исходя из всех указанных документов, в их системном единстве, можно сделать
следующие выводы.
Клинические испытания проводятся на добровольцах и в них есть три основных
фазы:
Фаза I – проверка безопасности (отсутствие серьезных побочных эффектов);
Фаза II – проверка иммуногенности (способности вызывать образование
противовирусных антител, предположительно защитных);
Фаза III – проверка эффективности (способности защищать от заражения).
И только после благополучного завершения всех указанных трех фаз возможна
подача заявления на регистрацию лекарственного препарата, в нашем случае –
лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина
для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» у
подростков.
Согласно официальным пояснениям руководителя ФГБУ «Национальный
исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика
Н.Ф. Гамалеи» А.Л. Гинцбурга, клинические исследования на несовершеннолетних
детях проводятся медицинским препаратом «Спутник V», разрабатываемым для
взрослого населения, но лишь с меньшей концентрацией.
Клинические исследования на детях начали проводить экспериментальным
препаратом «Спутник V» тогда, когда ещё не завершены клинические исследования
применения препарата «Спутник V» на совершеннолетних гражданах.
1.«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) не прошёл необходимые фазы клинических
испытаний. Согласно реестру разрешений, на проведение клинических исследований
(РКИ), завершение III—IV фаз «Спутник V» (№ РКИ 450, № протокола 04-Гам-
КОВИД-Вак-2020) запланировано на 31.12.2022 г., источник:
https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?Protocol=Гам-КОВИД.
2.«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) зарегистрирован по ускоренной процедуре
регистрации в соответствии с Постановлением правительства РФ № 441 от 03.04.2020
г., которое разрешает в чрезвычайных ситуациях (или для их предотвращения)
регистрировать препараты на основе неполных данных клинических исследований.
3.«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) до сих пор не сертифицирован Европейским
агентством по лекарственным средствам (EMA) и не одобрен Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ).
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств срок
завершения всех трех фаз клинических исследований вакцины Гам-КОВИД-Вак-М
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции,
вызываемой вирусом SARS-СoV-2, у подростков, начаты 2 июля 2021 года и будут
завершены 31 декабря 2023 года, клинические исследования проводятся, т.е.
клинические испытания не завершены, ни одна фаза.
Кроме того, заявлено, что для надлежащих клинических испытаний
необходимо проведение исследований с участием 3660 пациентов, что является
необходимым условием для подачи заявления о регистрации препарата.
(https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateInc=&NumInc=&Date
Beg=&DateEnd=&Protocol=&RegNm=&Statement=&ProtoId=&idCIStatementCh=&Qualif
ier=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=Гам-КОВИД-
Вак&LFDos=&Producer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&P
atientCount=&OrgDocOut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=8&order=numperm
&orderType=desc&pagenum=1).
Вместе с тем, в указанном реестре I и II фазы, которые во всех аналогичных
исследованиях являются отдельным этапом, поскольку непосредственно
взаимосвязаны друг с другом, в данном случае объединены с фазой III, которая по
смыслу и сути исследований не может быть с ними объединена.
Далее, разрешение на проведение клинических исследований дано 12
медицинским учреждениям, находящимся в г. Москве
(https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=c7dcf9fc-61b1-4cee-
b722-8d6376522c35&CIPermGUID=064AE830-6574-4165-81FE-BA485A7EC3A7 ).
Согласно источникам, на различных информационных ресурсах, руководством г.
Москвы заявлено, что в клинических испытаниях I фазы приняли участие 99
пациентов и по состоянию на 28 октября 2021 года в Москве отбирают добровольцев
для II фазы испытаний (https://www.mos.ru/mayor/themes/18299/7802050/).
А уже 11 ноября 2021 года, как анонсировала заместитель мэра Москвы по
вопросам социального развития Анастасия Ракова, стартовала III фаза клинического
исследования вакцины от COVID-19 для подростков, участниками которой станут (не
стали) 3 тыс. детей (https://www.interfax.ru/moscow/802382).
То есть, по состоянию на 28 октября 2021 года было всего 99 детей и начало II
фазы, а 11 ноября 2021 года уже 3000 детей и III фаза, при этом не понятно,
проведена ли II фаза.
Более того, 24 ноября 2021 года вакцина УЖЕ зарегистрирована, что
предполагает прохождение и завершение всех трех фаз клинических исследований
и необходимых предрегистрационных экспертиз (исследований).
Далее, согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, по
состоянию на 26.11.2021 года, в нем содержались сведения о проводимых клинических
испытаниях, а именно I и II фазах, а уже по состоянию на 06.12.2021 года к I-II фазе
испытаний «Спутника М», через запятую, прибавилась III фаза, без изменения сроков и
числа участников испытаний (скриншоты реестра прилагаются, указанные сведения
размещены в средствах массовой информации - http://katyusha.org/view?id=17861).
То есть, когда 11 ноября 2021 года было анонсировано проведение III фазы, в
реестре сведений о разрешении на их проведение не имелось.
Из указанного следует, что в Государственный реестр лекарственных средств в
период с 26 ноября по 6 декабря 2021 года была внесена правка, согласно которой
третья стадия клинических испытаний появилась в той же колонке и с теми же
данными, где ранее были прописаны только первая и вторая стадии, и которая
позволила «узаконить» государственную регистрацию вакцины для детей «Спутник М»
и ее запуск в гражданский оборот.
Иными словами, в государственный реестр лекарственных средств внесены
недостоверные сведения, а именно сведения, которые не соответствуют
действительности.
Таким образом, в указанных действиях неустановленного должностного лица
Минздрава РФ, усматриваются признаки преступления, предусмотренного ч. 1 ст.
285.3 УК РФ - умышленное внесение должностным лицом в один из единых
государственных реестров, предусмотренных законодательством Российской
Федерации, заведомо недостоверных сведений.
При этом, для квалификации содеянного мотив преступления значения не имеет.
Согласно ч. 1 ст. 151 УПК РФ преступления, предусмотренные ст. 285.3 УК РФ,
расследуются следователями Следственного комитета Российской Федерации.
С учетом изложенного, прошу провести проверку в порядке ст.ст. 144-145 УПК РФ по
факту умышленного внесения должностным лицом Министерства здравоохранения
Российской Федерации Государственный реестр лекарственных средств, заведомо
недостоверных сведений.
О принятом решении прошу уведомить в установленном УПК РФ порядке.
Приложение: скриншоты реестра по состоянию на 26.11.2021 и 06.12.2021 на 2 л.
Общественный уполномоченный по защите семьи
Баранец О.Н.
Приложение: скриншоты реестра по состоянию на 26.11.2021 и 06.12.2021 на 2 л.
1. Реестр на 26.11.2021
2. Реестр на 06.12.2021
